90-е годы – это понятие вызывает целую бурю эмоций, связанную с глобальными изменениями в нашей стране, которые касались, в том числе, и выработки новых подходов к контролю качества лекарственных средств. Вспомним основные события, предвосхитившие «эпоху GMP».
1991 год – первая попытка гармонизации советских и международных правил. Минмедпром издает Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (РД 64-125-91). Правительство РСФСР утверждает Программу улучшения лекарственного обеспечения и развития медицинской промышленности на 1992-1995 гг., предусматривающую, в частности, внедрение стандартов GMP, GCP, GLP, а также присоединение России к Международной конвенции по фармацевтическим инспекциям, основанной на правилах GMP (Постановление от 26.12.1991 г. № 68)
1994 год – Минздравмедпром подтверждает применимость для России Союзных правил РД 64-125-91.
1998 год был отмечен целым рядом шагов:
- утвержден ОСТ 42-510-98, учитывающий принципы международных правил GMP, но не полностью им соответствующий.
- принят 86-ФЗ «О лекарственных средствах»: «Производство ЛС – серийное получение лекартсвенных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств» (т.е. в соответствии с правилами GMP)
- постановлением Правительства РФ от 24.06.1998 № 650 утверждается ФЦП развития медицинской промышленности, предусматривающая гармонизацию нормативно-правовых документов с ЕС и поэтапное внедрение требований GMP
- Россия ходатайствует о присоединении к Международной конвенции о взаимном признании фармацевтических инспекций (PIC)
Регистрируйтесь на GMP-конференцию заранее.
#историяGMP #правилаGMP #GMPконференция