Обзор ведущих зарубежных фармакопей и современных международных нормативных документов свидетельствует, что для установления подлинности, анализа чистоты и количественного определения ЛС преимущественно применяются методы, реализация которых предусматривает использование стандартных образцов (СО) различных соединений.
Это активные фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, примеси, интермедиаты и продукты деградации. Доступность СО для потребителя во многом определяет уровень контроля качества ЛС в стране, обеспечивая его достоверность и точность. Наличие системы обращения отечественных стандартных образцов позволяет проводить широкий спектр исследований без использования зарубежных аналогов, а также унифицировать подходы к анализу и государственному регулированию оборота СО. Это означает уход от длительной процедуры импорта, зависимости от курса иностранной валюты, торговые отношения с отдельными странами и межгосударственными союзами. Важной особенностью наличия развитой системы государственных образцов, является возможность избежать разночтений и терминологического изобилия в нормативных документах на территории РФ, что, несомненно, скажется положительно на фармацевтической индустрии в целом. Вопросы производства стандартных образцов в России будут обсуждаться в рамках сессии «Потенциал отечественного производства АФС», партнером которой выступит компания «Фармасинтез». Стать ее участником вы можете уже сейчас, позаботившись о регистрации заранее.
#GMPконференция #правилаGMP #Фармасинтез #стандартныеобразцы