V Всероссийская GMP-конференция – это всегда передовые идеи, новые технологии и прогрессивные решения. В преддверие события Оргкомитет запускает челендж «Буквенный календарь»: каждый день мы будем публиковать материалы, касающиеся истории и направлений GMP, деловой программы и информации от наших партнеров. Условия одно — тема публикации будет начинаться на первую букву соответствующего дня недели. Участники конференции могут присоединиться и предлагать свои идеи! Сегодня Вторник, поэтому мы начинаем с Водоподготовки.
В рамках предстоящей V Всероссийской GMP-конференции развернется дискуссия, стоит ли актуализировать руководство по качеству водоподготовки ЕАЭС в связи с принятием нового Руководства ЕС. 20 июля 2020 года состоялась официальная публикация Руководства EMA/CHMP/CVMP/QWP/496873/2018 по качеству воды для фармацевтического использования. Документ вступает в действие с 1 февраля 2021 года. Его цель – актуализация предшествующих руководств CPMP/QWP/158/01, EMEA/CVMP/115/01 и EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1 в связи с изменениями монографий Европейской фармакопеи «Вода для инъекций» (0169), «Вода для приготовления экстрактов» (2249), «Вода высокой степени очистки» (1927). Обновленное руководство отражает ожидания относительно минимально приемлемого качества воды, используемой при производстве активных веществ и лекарственных препаратов для человека и ветеринарии. Авторы рекомендуют рассматривать новое руководство в совокупности с руководством EMA/INS/GMP/443117/2017 по производству воды для инъекций недистилляционными методами и считать их дополняющими друг друга.
Более детальный обзор и сопоставление внесенных изменений пройдет на круглом столе «Современные тренды мирового законодательства и глобальная гармонизация».
Партнером круглого стола выступит компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Регистрируйтесь на GMP конференцию заранее!
#правилаGMP # GMPконференция #водоподготовкаGMP