В последние годы возрос интерес к радиофармацевтическим препаратам (РФП), поэтому вопросы регулирования их разработки, производства и вывода на рынок в России и ЕАЭС активно обсуждаются в профессиональном сообществе.
Отмечается, что имеющиеся сейчас подходы недостаточно оптимальны, и требуют гармонизации с международными стандартами. Актуальность проблемы обусловлена тем, что недостаточная выстроенность процессов и особенности регуляторики, могут влиять на доступность РФП для пациентов. В мае 2020 года Комитет экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по спецификациям для фармацевтических препаратов опубликовал 54 доклад (Серия технических отчетов ВОЗ, № 1025), содержащий руководство для радиофармпрепаратов. Данный документ был создан совместными усилиями ВОЗ и Международного агентства по атомной энергии (МАГАТЭ). Рекомендации, содержащиеся в нем, касаются производства, изготовления, или экстемпорирования радиофармпрепаратов:
- как диагностических, так и терапевтических в медицинских учреждениях;
- в централизованных ядерных аптеках;
- в центрах и институтах ядерной медицины;
- на промышленных предприятиях;
- препаратов с использованием циклотронов.
Работа над правилами и нормативами, касающимися РФП ведется и в России. Так, в конце августа текущего года, во время визита в Обнинск на предприятие ГНЦ РФ – ФЭИ, министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко сообщил, что в настоящее время Минздрав готовит документ, который принципиально изменит подход к разработке и внедрению радиофармпрепаратов.
Теме гармонизация процедуры регистрации радиофармпрепаратов будет уделено внимание на панельной дискуссии «Настоящее и будущее интеграции единого рыка стран ЕАЭС», партнером которой выступит компания ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Регистрация открыта.
#GMPконференция