В ходе посещения лабораторных комплексов по разработке лекарственных форм и аналитических методов исследований журналисты узнали, что «ГИЛС и НП» – это не только хорошо известный в фармацевтической промышленности инспекторат, но и современный разработчик оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в различных формах: пероральные, мягкие лекарственные формы для наружного применения.

При упоминании ФБУ «ГИЛС и НП»Минпромторга России у любого специалиста фармацевтической отрасли сразу возникает ассоциация с GMP-инспекциями. Однако значительный вклад Институт вносит и в область разработки уникальных лекарственных средств. Как рассказала в ходе экскурсии для журналистов из медицинских и фармацевтических изданий заведующая лабораторией Людмила Персанова, в R&D-центре сейчас ведется разработка бифункционального препарата для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний: «Это препарат на основе известных субстанций, которые соединены в одну лекарственную форму. Многие разработчики во всем мире пытаются это сделать. Однако процесс достаточно сложный, потому что «поженить» эти две субстанции пока никому не удавалось – они при взаимодействии деградируют, теряют свою активность». Технологам-разработчикам «ГИЛС и НП» Минпромторга России такая манипуляция удалась.

В этом году были проведены доклинические испытания данного препарата на специфическую активность. «По результатам доклинического отчета видно, что мы разработали лекарственный препарат с очень хорошими показателями – гораздо выше, чем у моно-препаратов», – с гордостью заявляют в «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

Как пояснила Людмила Персанова, субстанции, составляющие основу созданного препарата, используются различными специалистами R&D по отдельности для моно-препаратов, а вот соединить их придумали уже только в лабораториях подведомственного Минпромторгу России учреждения. Свои слова Людмила Васильевна проиллюстрировала аналогией, когда пожилой человек принимает сердечно-сосудистый препарат, который при длительном применении вызывает гастрит, язву желудка, – тогда врач назначает какой-нибудь ИПП (ингибитор протонной помпы). Как это часто бывает, пациенты, приняв один раз ИПП, продолжают дальше прием сердечно-сосудистого препарата, забывая, что его необходимо постоянно употреблять с назначенным ИПП. В результате у него проблемы с желудочно-кишечным трактом. В лаборатории «ГИЛС и НП» Минпромторга России создают такой препарат, который соединяет в себе 2 моно-препарата: один лечит, а другой поддерживает «в здоровом состоянии наши органы». В планах лаборатории патентование нового изобретения, потому подробности производства и имя заказчика пока не раскрывают.

На экскурсии журналисты познакомились и с технологическим процессом создания лекарственных средств. Технологическая лаборатория «ГИЛС и НП» Минпромторга России разрабатывает препараты по двум направлениям: «Мы являемся бюджетным учреждением, поэтому у нас есть бюджетные задания, которые мы получаем от Минпромторга России. В рамках этого направления мы стараемся делать инновационные, оригинальные препараты». В то же время лабораторный комплекс активно развивает и коммерческое направление через сотрудничество с фармацевтическими компаниями, которые обращаются с просьбой разработать технологию дженериков, интересующих их в данный момент. «Мы разрабатываем данный препарат, готовим технологическую и аналитическую документацию, осуществляем работы по установке срока годности, стабильности препарата в разных условиях хранения и нарабатываем образцы для доклинических исследований», — поясняют в лаборатории. Среди партнеров-заказчиков по направлению R&D присутствуют преимущественно крупные фармкомпании: «Сотекс», «ФП «Оболенское», «Диамед-Фарма». Кстати, разработчиком одного из самых известных препаратов последней компании (оригинальный препарат Мукосат^®), как раз является лаборатория «ГИЛС и НП», создавшая инъекционный препарат на основе хондроитин сульфата. Сотрудничество с фармкомпаниями не заканчивается после завершения одной разработки. Например, для «Диамед-Фарма» лаборатория также разрабатывала бифункциональные оригинальные препараты на основе субстанций хондроитина сульфата и целекоксиба в форме капсул и мази.

Почему в уполномоченном Минпромторгом России на проведение GMP-инспекций иностранных производителей лекарственных средств учреждении активно развивают R&D-направление?

Если углубляться в историю ФБУ «ГИЛС и НП», то активное развитие и поддержка R&D направления становится вполне ясны: ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России является правопреемником Всесоюзного научно-исследовательского института технологии кровезаменителей и гормональных препаратов. В 1973 г. отдел эндокринологии Института антибиотиков был выделен в отдельный институт, который назывался ВНИИТКГП (Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов). Отраслевой институт занимался усовершенствованием технологий получения кровезаменителей. 23 кровезаменителей, которые были на рынке СССР, были разработаны в лабораториях института. Этот институт был главным предприятием по выделению гормонов из животного сырья и разработке препаратов на основе этого сырья, таких как инсулин, хорионический и менопаузный гонадотропины, гепарин, тиреотропин, АКТГ, соматотропин, андекалин и др. В 90-е годы институт в связи с потерей в стране сырьевой базы, необходимой для разработки гормонов из животного сырья, перешел на разработку синтетических препаратов. Например, в лаборатории был разработан и зарегистрирован первый дженерик препарата Де нол для лечения язвы желудка. Эта разработка была выкуплена ООО «Велфарм», входящей в Курганский медицинский кластер.

«Если говорить о современном этапе, мы разработали 6 препаратов по бюджетной тематике. На все эти препараты получены патенты, и все эти препараты успешно проданы фармкомпаниям для промышленного производства. В 2020 г. на бюджетной основе запланирована разработка 4-х препаратов и 5 коммерческих препаратов. Но год только начался, и нам поступают еще заявки на разработку препаратов от фармкомпаний», – отметил заместитель директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России по науке и развитию Сергей Поляков.