Основной целью этих изменений является приведение в соответствие с российским законодательством (в том числе с положениями федерального закона № 481 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации») требований к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

В отношении лицензиатов (соискателей лицензии) – производителей лекарственных средств с 1 июля 2020 года предполагается установление нормы по соблюдению правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств. Также проектом постановления предусматривается установление формы перечня работ по производству лексредств, соответствующей формам заключения GMP, и сертификата соответствия производителя требованиям правил надлежащей производственной практики Союза: существующий перечень указанных работ не соответствует перечням аналогичных видов работ, которые действуют на территории Европейского союза, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки. Это усложняет для производителей легализацию в целях экспорта продукции основных разрешительных документов: лицензии на производство лекарственных средств и заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Проект постановления размещен на regulation.gov.ru для проведения общественного обсуждения.

Источник: Минпромторг