10 апреля на заводе Латиноамериканского института биотехнологии MECHNIKOV (производственная площадка СПбНИИВС) в Никарагуа запустили розлив первой коммерческой партии противогриппозной вакцины. Как отметил ранее посетивший завод директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, запуск Латиноамериканского института биотехнологии MECHNIKOV – это успешный пример трансфера российских высоких технологий производства иммунобиологических препаратов: «Это пример, что создание производств полного цикла лекарственных препаратов, особенного таких, как вакцины, возможно далеко за пределами головной компании. Вдвойне приятно, что это сделала российская компания».
Напомним, по итогам 2018 г. ФГУП СПбНИИВС ФМБА России экспортировало 104 068 упаковок инактивированной вакцины для профилактики гриппа на общую сумму порядка 109,5 млн руб., фактически в 2 раза увеличив поставки по сравнению с 2017 г.
Накануне запуска российского завода состоялось заседание консультативного технического комитета правительств России и Никарагуа при поддержке ПАОЗ/ВОЗ, посвященное заключительным фазам передачи технологии выпуска первых серий вакцины против гриппа и ее внедрения на фармацевтический рынок Никарагуа. «Институт MECHNIKOV развивается быстрыми темпами. Это современное технологическое производство, построенное по самым современным стандартам. Объединенным инспекторатом CECMED и национальным регулятором Никарагуа проведены инспекции GMP, проведены испытания валидационных серий вакцины, в том числе по результатам ускоренной стабильности, что очень важно для данного вида продуктов, в феврале 2019 г. осуществлена подача 1 досье на препарат «вакцина гриппозная инактивированная расщепленная», – отметил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко на круглом столе «Гармонизированный реестр вакцин в Центральной Америке». По результатам объединенной инспекции CECMED и национального регулятора Никарагуа (Управление фармации Минздрава Никарагуа) 27 марта 2019 г. завод MECHNIKOV получил сертификат GMP.
«Проекту по обеспечению жителей Никарагуа и всего латиноамериканского региона вакциной против гриппа оказывается высокая поддержка на правительственном уровне – он реализуется в рамках решений Российско-Никарагуанской Межправительственной Комиссии, а также в соответствии с Поручением Президента Российской Федерации В.В. Путина и распоряжением Правительства Российской Федерации. Мы как представители российского GMP-инспектората старались оказать поддержку и содействие данному проекту, вели совместную работу с коллегами из CECMED в октябре прошлого года при проведении одного из этапов GMP-инспекции завода», – пояснил Владислав Шестаков. В свою очередь генеральный директор Института MECHNIKOV Станислав Уйба отметил, что в конце 2019 года они готовы принять российский инспекторат на заводе в Никарагуа.
Отметим, что участники XII заседания консультативного технического комитета правительств России и Никарагуа среди основных вопросов рассматривали и тему кадрового потенциала. Так, Рене Сильва из университета УНАН-Манагуа обратил внимание коллег на необходимость дополнительного образования в области фармацевтической регуляторики, а представители института MECHNIKOV сделали акцент на практическом аспекте подготовки кадров для производства вакцин в Латинской Америке.