В преддверии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием предлагаем вам ознакомиться со списком литературы, посвященной вопросам внедрения надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств.
- Шестаков В.Н., Смирнов В.А., Соттаева М.М., Крашенинников А.Е. Стандарт GMP. Практикум. Учебно-методическое пособие
Учебно-методическое пособие для студентов и преподавателей профильных направлений, которое позволит сформировать начальные представления об организации фармацевтического производства в соответствии с Правилами GMP. Книга включает в себя как теоретические основы, так и практический опыт.
- Шестаков В.Н., Подпружникова Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве
Монография рассматривает актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства и охватывает все этапы обращения медикаментов. Издание предназначено для широкого круга читателей, студентов, преподавателей и профессионалов в качестве справочника.
- Препьялов А.В., Шестаков В.Н. Фармацевтическое право
Учебник затрагивает вопросы правового регулирования фармацевтической отрасли. Издание предназначено для студентов-магистрантов, преподавателей и специалистов фармацевтической отрасли.
- Быковский С.Н. Комментарий к руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
Пособие рассматривает историю возникновения, а также мировой и российский опыт распространения правил GMP. Издание адресовано студентам, аспирантам, преподавателям, сотрудникам регуляторных органов, а также руководителям и специалистам фармпредприятий.
- Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств
Автор монографии подробно анализирует правила GMP от основного закона производства лекарственных средств до проведения инспекции и анализа рисков. Издание предназначено для профильных специалистов и руководителей.
- Brown Michael A. A History of a cGMP Medical Event Investigation
Книга отражает, как ошибки при разработке и запуске нового лекарственного препарата могут привести к катастрофическим последствиям. Издание направлено на профильных специалистов и руководителей.
- Gengenbach Ralf GMP—Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen
Книга содержит описание проверенных практикой квалификационных и валидационных мер, которые являются обязательными для производителей активных ингредиентов и лекарств, а также их поставщиков. Издание предназначено для специалистов предприятий, производящих сырье или готовую продукцию для медицинского оборудования и фармацевтики.
- Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory
Издание представляет из себя подробный обзор фармацевтических правил, рабочих процессов и передовых методов разработки лекарственных средств, используемых для поддержания качества и целостности лекарственных средств. Предназначено для профильных специалистов.
- David M. Bliesner Laboratory Control System Operations in a GMP Environment
Издание предлагает рекомендации, необходимые для внедрения системы лабораторного контроля в соответствии с требованиями сGMP (LCS), которые соответствуют глобальным нормативным руководствам. Будет полезно специалистам по обеспечению качества, работающим в фармацевтической или биофармацевтической промышленности.
- Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства. Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент
Всемирная организация здравоохранения сформулировала руководство по достижению соответствия предприятий требованиям GMP. Предназначено для всех заинтересованных в данной теме.
- EudraLex — Volume 4 — Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Издание содержит рекомендации по толкованию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для лекарственных средств. Книга предназначена для специалистов фармпредприятий.
- Акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств
Список документов содержит все нормативно-правовые акты, посвященные вопросам обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Будет полезно для специалистов фармпредприятий международного уровня.