В 2014 году, когда были введены требования российского стандарта GMP, многие эксперты высказывались скептически насчет возможности внедрения надлежащей производственной практики на национальных фармацевтических предприятиях в установленные сроки. Тем не менее, система управления качеством российских производителей продемонстрировала свою гибкость и жизнеспособность. Это отразилось на результатах лицензионного контроля, что демонстрируют показатели соответствия стандартам. В числе национальных компаний-чемпионов почетное место занимает ведущее российское фармацевтическое предприятие АО «АКРИХИН». О том, какое значение имеет соблюдение стандартов GMP, о ключевых аспектах внедрения и управления этим процессом, о философии GMP рассказала Ольга Маклакова, признанный эксперт, победитель премии IV Всероссийской GMP-конференции «Лучший директор по качеству-2019» среди крупнейших фармацевтических компаний, директор по качеству АО «АКРИХИН».

Беседовала: Юлия Муштакова, научный журналист, шеф-редактор проекта «Теледоктор» телеканала «Доктор» (ВГТРК), ведущая Всероссийского Фармпробега-2020.

Ольга Валентиновна, часто в российских реалиях GMP воспринимается как формальность. Чем, на ваш взгляд, является GMP, что основополагающее в этом понятии?

Я бы не хотела отвечать на этот вопрос шаблонно, давая стандартное определение. Я считаю, что GMP воспринимается как формальность только теми людьми, кто недооценивает всех последствий невыполнения данных стандартов. Вспомним, что правила надлежащей производственной практики были разработаны с той ключевой целью, чтобы защитить пациента и гарантировать качество, эффективность и безопасность препарата на всем цикле его производства. Соответственно, если кто-то воспринимает здоровье пациента как формальность, тогда он ошибся с профессией. Стандарты GMP для фармпроизводителей – это как клятва Гиппократу для врачей, наш кодекс чести и совести.

Любое производство раньше было основано на ГОСТах. В чем их принципиальное отличие от требований GMP?

ГОСТ — это государственный стандарт, который формулирует требования государства к качеству продукции, работ или услуг, имеющих межотраслевое значение. Их соблюдение является обязательным, если исполнитель публично заявил о соответствии своей продукции ГОСТу и применил это в маркировке или своей документации. В других вариантах исполнение этих требований является добровольным. Совсем иначе обстоит дело с GMP. Эти правила обязательны к исполнению полностью во всех случаях, и они направлены только на фармацевтическую отрасль.

Правила GMP определяют подход, не описывая конкретику исполнения. Поэтому каждый производитель самостоятельно выстраивает свою фармацевтическую систему качества и доказывает правильность выполнения им каждого пункта GMP на основании собственных документов: стандартных операционных процедур, записей каждого шага производства и контроля качества продукта, организованных процессов системы качества.

Вы сами упомянули, что стандарты GMP были введены только в 2014 году. Что было до? Что вам как эксперту по GMP пришлось нового осваивать в своей профессии?

До введения правил GMP существовало и использовалось несколько стандартов: ИСО 9000, РДИ, ОСТ, ГОСТ, переводы международных «Оранжевых книг». Однако вступление в силу именно документа 2014 года поставило окончательную точку в сомнениях производителей о том, «буду или не буду внедрять правила GMP». В настоящее время все понимают, что данный стандарт обязателен к исполнению.

Про себя я бы не говорила в прошедшем времени, я по-прежнему открыта ко всему новому. Правила GMP – это живой организм, их не даром называют сGMP, что означает текущую версию, — они развиваются, появляются новые направления, такие как целостность данных, токсикологический подход, непрерывная верификация. В ближайшем будущем, например, в РФ стартуют Правила GMP ЕАЭС, и это опять новый вызов, так как они представляют собой целый комплект документов, которые надо начинать внедрять и соблюдать.

Как донести необходимость соблюдения этих требований до всех участников производственного процесса, от персонала первого звена до топ-менеджеров, чтобы GMP не оставалось на уровне формального подхода, а перешло в ранг философии производства?

Руководители – GMP-менеджеры – сами должны являться ролевой моделью, демонстрировать сотрудникам личным примером, что выполнение правил — это неотъемлемая часть их профессиональной деятельности. Кроме этого, очень важны четкие процедуры и обучение персонала, необходимо, чтобы они были грамотно разработаны и применимы на практике. Внедрить философию GMP на предприятии невозможно за один день и даже за год. Это годы и годы кропотливой и преданной работы организации как целостной структуры, всех ее сотрудников, на благо общества и пациентов. Надо обязательно беседовать с персоналом — сотрудниками лабораторий, операторами производства, инженерами, — объяснять изо дня в день важность этих стандартов.

Кроме того, соответствие правилам GMP поддерживается на уровне государства. Если недобросовестный производитель не выполняет какое-либо из требований, значит, есть высокий риск, что он выпускает препараты, угрожающие жизни и здоровью пациента. Такие препараты должны быть запрещены к производству, а это уже риски для бизнеса.

Поделитесь, пожалуйста, примером из вашего опыта, как внедрение одной или нескольких составляющих GMР помогло поменять ситуацию на производстве в лучшую сторону?

Одним из ключевых факторов в реализации GMP является персонал. Очень важен его «фармацевтический» менталитет. На нашем производстве, вне зависимости от того, аудит это или обычная ежедневная работа, всегда поддерживается порядок. Например, маршрутные карты аккуратно заполняются, как будто за спиной находится инспектор. Сложно рассказать в двух словах, как это внедрялось, но безусловно это заслуга старшего менеджмента и руководителей производства и результат постоянной, тщательной и систематически проводимой работы.

Другим примером является повсеместное внедрение компьютеризированных систем. Три года назад мы начали статистическую обработку критических параметров производства и качества, что существенно и в несколько раз повысило нашу уверенность в качестве наших продуктов.

Еще один момент – это целостность данных, внедрение источника времени и синхронизация времени. Это простой пример, но он позволяет доверять нашим данным. Их просто невозможно подделать, что очень важно для фармацевтической отрасли.

Мы работаем с персоналом каждый день. Мы создали классификатор ошибок, который помогает сотрудникам определить, что есть ошибка. Люди понимают, что, например, прописи должны быть заполнены правильно, неряшливость недопустима. Это и есть фармацевтический менталитет. У нас проводится тщательный отбор персонала, HR добивается, чтобы к нам попадали только сотрудники, способные работать при таких требованиях. Новый работник проходит трехмесячное обучение с наставником. Дальше он допускается к самостоятельной работе. В процессе обучения и сдачи экзамена мы понимаем, наш ли это человек, подходит он для фармацевтической отрасли или нет. Важно, что это понимает и он сам.

Как внедрение стандартов GMP повлияло на имидж компании на рынке, на отношения с партнерами?

Имидж «АКРИХИНа» как ответственного производителя высококачественных препаратов укрепляется. Мы являемся долгосрочным и надежным партнером по контрактному производству для ведущих международных фармкомпаний. Они наращивают объемы выпуска своих препаратов на нашей промышленной площадке из года в год, а также доверяют нам производство своих самых последних разработок.
В 2019 году «АКРИХИН» проводил исследование среди врачей и фармацевтов «Customer focus», в котором респондентов, в числе прочих вопросов, просили дать оценку качества продуктов и имиджа компании. Участникам было предложено ранжировать такие показатели, как качество, цена, доступность препаратов и другие параметры, от самого важного до наименее значимого применительно к компании «АКРИХИН». В декабре 2019 года показатель «Качество продукции» получил балл — 9,5 из 10 возможных — у врачей и 9,6 — у фармацевтов, более 70% опрошенных с удовольствием рекомендовали продукцию «АКРИХИНа». Это приятное и значимое достижение. Но вместе с этим мы никогда не почиваем на лаврах. Для нас качество неизменно в фокусе внимания — от высшего руководства до оператора на линии и химика в лаборатории. Ежедневное обеспечение надлежащего качества — это не лозунг, это наше правило и философия!

Ольга Валентиновна, вы обладатель награды «Лучший директор по качеству», награды, которую вам присудил Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Скажите, что вы чувствовали, когда получили такую награду?

Я почувствовала, что это мой звездный час. Это признание моей работы на протяжении десятилетий. Принести в свою компанию такой приз, признание, что ты один из лучших — для меня это почетно. Я считаю, что это не только моя заслуга, но и всей компании, всех моих коллег.

Поздравляем вас с этой наградой, верим, что это не последняя награда, которой были удостоены вы и компания в целом. Спасибо!

Источник: GMPNews