Спикеры 2021
Соловейчик Кирилл Александрович
Председатель Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга
Соловейчик Кирилл Александрович
Председатель Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Романов Филипп Александрович
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Романов Филипп Александрович
Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов
Кудрявцева Елена Михайловна
Начальник Управления организации государственного контроля медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Кудрявцева Елена Михайловна
Начальник Управления организации государственного контроля медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Джусупова Джаныл Джусуповна
Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

Джусупова Джаныл Джусуповна
Заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов
Кысанов Тимурлан Аскатович
Директор Департамента лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Кысанов Тимурлан Аскатович
Директор Департамента лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Жером Лепантр
Министр-советник по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства Представительства Европейского Союза в Российской Федерации

Жером Лепантр
Министр-советник по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства Представительства Европейского Союза в Российской Федерации
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Мишель Сидибе
Специальный представитель Африканского союза по вопросам Африканского медицинского агентства

Мишель Сидибе
Специальный представитель Африканского союза по вопросам Африканского медицинского агентства
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Ольга Лидия Якобо Касанува
Генеральный директор Центра государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (Куба)

Ольга Лидия Якобо Касанува
Генеральный директор Центра государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (Куба)
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Мухаммед Махбубур Рахман
Генеральный директор Генерального управления администрации лекарственных средств (Бангладеш)

Мухаммед Махбубур Рахман
Генеральный директор Генерального управления администрации лекарственных средств (Бангладеш)
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Леандро Виллануева
Генеральный директор Генерального управления лекарственных и пищевых продуктов и продуктов для здравоохранения (DIGEMAPS) Министерства общественного здравоохранения Доминиканской Республики

Леандро Виллануева
Генеральный директор Генерального управления лекарственных и пищевых продуктов и продуктов для здравоохранения (DIGEMAPS) Министерства общественного здравоохранения Доминиканской Республики
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Ниэл Болдвин
Старший GMP инспектор Администрации лекарственных средств (Австралия)
Ниэл Болдвин
Старший GMP инспектор Администрации лекарственных средств (Австралия)
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Камел Мансури
Генеральный директор Национального агентства по фармацевтическим продуктам (Алжир)

Камел Мансури
Генеральный директор Национального агентства по фармацевтическим продуктам (Алжир)
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»

Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Майси Валлехос Кампос
Начальник отдела надлежащей практики Институт общественного здравоохранения, Чили
Майси Валлехос Кампос
Начальник отдела надлежащей практики Институт общественного здравоохранения, Чили
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Ференс Лукас
Глава инспектората Национального институт фармации и питания Венгрии

Ференс Лукас
Глава инспектората Национального институт фармации и питания Венгрии
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Шохин Игорь Евгеньевич
Генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Шохин Игорь Евгеньевич
Генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Ивкин Дмитрий Юрьевич
Начальник Центра экспериментальной фармакологии СПХФУ

Ивкин Дмитрий Юрьевич
Начальник Центра экспериментальной фармакологии СПХФУ
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Шипаева Елена Владимировна
Руководитель группы Доклинических исследований Отдела ДКИ и КИ Медицинского департамента ГК «Р-Фарм»

Шипаева Елена Владимировна
Руководитель группы Доклинических исследований Отдела ДКИ и КИ Медицинского департамента ГК «Р-Фарм»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Селезнева Арина Игоревна
Заместитель начальника Отела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Селезнева Арина Игоревна
Заместитель начальника Отела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Казей Василий Игоревич
Генеральный директор ООО «Экзактэ Лабс»

Казей Василий Игоревич
Генеральный директор ООО «Экзактэ Лабс»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Варварина Дарья Константиновна
Тымлатский комбинат (Петропавловск-Камчатский)

Варварина Дарья Константиновна
Тымлатский комбинат (Петропавловск-Камчатский)
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Муковина Елена Александровна
Директор по качеству / Уполномоченное лицо ЗАО «Эвалар»
Муковина Елена Александровна
Директор по качеству / Уполномоченное лицо ЗАО «Эвалар»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Рубина Боус
Заместитель контроллера лекарственных средств Центрального управления по контролю за стандартами лекарственных средств (Индия)

Рубина Боус
Заместитель контроллера лекарственных средств Центрального управления по контролю за стандартами лекарственных средств (Индия)
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Стефан Рённингер
Директор по качеству и по внешним связям «Амджен» (Швейцария)

Стефан Рённингер
Директор по качеству и по внешним связям «Амджен» (Швейцария)
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Галямова Вероника Викторовна
Исполнительный директор ЗАО НАК «Катрен»

Галямова Вероника Викторовна
Исполнительный директор ЗАО НАК «Катрен»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Мустафина Маргарита
Директор по качеству по России и Евразии ООО «Тева»

Мустафина Маргарита
Директор по качеству по России и Евразии ООО «Тева»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Спиридонова Ольга Андреевна
Инспектор отдела надлежащих дистрибьюторских практик органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Спиридонова Ольга Андреевна
Инспектор отдела надлежащих дистрибьюторских практик органа инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Андерс Де Ла Торре Конрадо
Директор по санитарной регистрации, обязательному санитарному уведомлению и лицензированию

Андерс Де Ла Торре Конрадо
Директор по санитарной регистрации, обязательному санитарному уведомлению и лицензированию
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Горячкин Вячеслав Викторович
Начальник отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Горячкин Вячеслав Викторович
Начальник отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Пахомова Юлия
Руководитель отдела логистики Департамента по управлению цепями поставок, ЗАО «Герофарм»
Пахомова Юлия
Руководитель отдела логистики Департамента по управлению цепями поставок, ЗАО «Герофарм»
Участвует
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Солодова Разия Нязыфовна
Начальник отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Солодова Разия Нязыфовна
Начальник отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»
Студенок Валерия Владимировна
Специалист отдела Государственной службы Стандартных образцов (ГССО) УНИИМ — филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Студенок Валерия Владимировна
Специалист отдела Государственной службы Стандартных образцов (ГССО) УНИИМ — филиал ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева»
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»

Гегечкори Владимир Ираклиевич
Заместитель генерального директора по производству и стратегическому развитию ООО «Национальный Центр Стандартных Образцов»

Гегечкори Владимир Ираклиевич
Заместитель генерального директора по производству и стратегическому развитию ООО «Национальный Центр Стандартных Образцов»
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»
Сомов Дмитрий Владимирович
Врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Сомов Дмитрий Владимирович
Врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»
Хесус Эррера
Координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла
Хесус Эррера
Координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»

Томас Кирхлехнер
Директор по регуляторной политике и информации Novartis

Томас Кирхлехнер
Директор по регуляторной политике и информации Novartis
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»
Соттаева Мадина Магометовна
Заместитель начальника Управления инспектирования производителей лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Соттаева Мадина Магометовна
Заместитель начальника Управления инспектирования производителей лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Пономарева Мария Михайловна
Заместитель начальника отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Пономарева Мария Михайловна
Заместитель начальника отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»

Тумеля Татьяна Леонидовна
Начальник управления надлежащих фармацевтических практик РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Тумеля Татьяна Леонидовна
Начальник управления надлежащих фармацевтических практик РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Тулегенова Ардак Уринбасаровна
Начальник управления фармацевтической экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Тулегенова Ардак Уринбасаровна
Начальник управления фармацевтической экспертизы лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Батралиева Айжамал Кажигалиевна
Заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан
Батралиева Айжамал Кажигалиевна
Заместитель генерального директора РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Абдырасулова Нази Токтобаевна
Заведующая Отделом надлежащих фармацевтических практик Департамента лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Абдырасулова Нази Токтобаевна
Заведующая Отделом надлежащих фармацевтических практик Департамента лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Шакарян Мкртыч Карапетович
Руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Шакарян Мкртыч Карапетович
Руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Ерицян Татевик Сейрановна
Координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Ерицян Татевик Сейрановна
Координатор по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна»
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s

Волович Наталья Владимировна
Заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер»

Волович Наталья Владимировна
Заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер»
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Кравчук Анна Михайловна
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
Кравчук Анна Михайловна
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Путило Наталья Васильевна
Заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
Путило Наталья Васильевна
Заведующая отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»

Фунташева Олеся Александровна
Лидер по направлению надлежащей производственной практике АО "Рош-Москва"

Фунташева Олеся Александровна
Лидер по направлению надлежащей производственной практике АО "Рош-Москва"
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Рудняев Данил Александрович
Заместитель директора, руководитель органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ»
Рудняев Данил Александрович
Заместитель директора, руководитель органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ»
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Еремин Юрий Александрович
Начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Еремин Юрий Александрович
Начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Ярунин Сергей Владимирович
Директор по взаимодействию с органами государственной власти ассоциации АВФАРМ
Ярунин Сергей Владимирович
Директор по взаимодействию с органами государственной власти ассоциации АВФАРМ
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Межонов Андрей Викторович
Исполнительный директор ассоциации АВФАРМ
Межонов Андрей Викторович
Исполнительный директор ассоциации АВФАРМ
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Малаш Нина Ивановна
Заведующая сектором методического обеспечения Белорусского государственного ветеринарного центра
Малаш Нина Ивановна
Заведующая сектором методического обеспечения Белорусского государственного ветеринарного центра
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Мари-Аньес Амос
Доктор вет., заместитель советника по сельскому хозяйству, референт по ветеринарным, санитарным и фитосанитарным вопросам по России, Казахстану, Беларуси, Армении, Узбекистану, Таджикистану и Кыргызстану, Экономическая служба, Посольство Франции и России
Мари-Аньес Амос
Доктор вет., заместитель советника по сельскому хозяйству, референт по ветеринарным, санитарным и фитосанитарным вопросам по России, Казахстану, Беларуси, Армении, Узбекистану, Таджикистану и Кыргызстану, Экономическая служба, Посольство Франции и России
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Эрик Де Риддер
Председатель комитета по стратегическому развитию
Эрик Де Риддер
Председатель комитета по стратегическому развитию
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»

Михайлова Алла Анатольевна
Директор по качеству НПО «Микроген»

Михайлова Алла Анатольевна
Директор по качеству НПО «Микроген»
- 2020 по настоящее время – НПО «Микроген»
- 2011 – 2020 – директор по качеству STADA Россия и СНГ
- 2009 – 2011 – директор по качеству SANOFI Aventis
- 2008 – 2009 – директор по качеству BIOTON Восток
- 2006 – 2008 – заместитель вице-президента по качеству, BIOTON Poland
- 1991 – 2006 – государственные контрольные органы
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»

Патрисиа Апреа
Директор по оценке и контролю биологических и радиофармацевтических препаратов Национальной администрации лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских изделий (Аргентина)

Патрисиа Апреа
Директор по оценке и контролю биологических и радиофармацевтических препаратов Национальной администрации лекарственных средств, пищевых продуктов и медицинских изделий (Аргентина)
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Смирнов Валерий Валерьевич
Заведующий лабораторией клинической фармакологии ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, Биологические стандартные образцы
Смирнов Валерий Валерьевич
Заведующий лабораторией клинической фармакологии ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, Биологические стандартные образцы
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Саканян Елена Ивановна
Директор по науке НПО «Микроген»
Саканян Елена Ивановна
Директор по науке НПО «Микроген»
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»

Никифорова Екатерина Вадимовна
Начальник Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»

Никифорова Екатерина Вадимовна
Начальник Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»

Архипова Надежда Валентиновна
Заместитель начальника Отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Архипова Надежда Валентиновна
Заместитель начальника Отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Загуменникова Татьяна Александровна
Ведущий специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Загуменникова Татьяна Александровна
Ведущий специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»

Смирнов Владимир Алексеевич
Главный специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»

Смирнов Владимир Алексеевич
Главный специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»
Участвует
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Бурлакина Наталья Владимировна
Ведущий специалиста отдела инспектирования производства лекарствнных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Бурлакина Наталья Владимировна
Ведущий специалиста отдела инспектирования производства лекарствнных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Участвует
Лизетт Перес Охеда
Советник CECMED (Куба)
Лизетт Перес Охеда
Советник CECMED (Куба)
Участвует
Сюзана Юкич
Старший GMP-инспектор Агентства лекарственных средств и медицниских изделий (Хорватия)
Сюзана Юкич
Старший GMP-инспектор Агентства лекарственных средств и медицниских изделий (Хорватия)
Участвует

Сао Йи
Заместитель директора по инспекциям NMPA

Сао Йи
Заместитель директора по инспекциям NMPA
Участвует
Патрисия Апреа
Директор по оценке и контролю биологических и радиофармацевтических препаратов ANMAT (Аргентина)
Патрисия Апреа
Директор по оценке и контролю биологических и радиофармацевтических препаратов ANMAT (Аргентина)
Участвует

Коробова Вера Владимировна
Руководитель группы внедрения новых препаратов АО «Гедеон Рихтер-Рус» («Опыт организации упаковки образцов для КИ»)

Коробова Вера Владимировна
Руководитель группы внедрения новых препаратов АО «Гедеон Рихтер-Рус» («Опыт организации упаковки образцов для КИ»)
Участвует
Назаров Тимур Илдарович
Главный технологи ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова»
Назаров Тимур Илдарович
Главный технологи ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова»
Участвует
Мешалкин Михаил
Старший специалист группы поддержки производства и трансфера «Такеда»
Мешалкин Михаил
Старший специалист группы поддержки производства и трансфера «Такеда»
Участвует

Нгуен Ли
Исполнительный директор «MSD Фармасьютикалс» США

Нгуен Ли
Исполнительный директор «MSD Фармасьютикалс» США
Участвует
Мишустина Марина
Менеджер проектов в компании «Ново Нордиск» в России
Мишустина Марина
Менеджер проектов в компании «Ново Нордиск» в России
Участвует
Тина Норуп
Менеджер проектов в компании «Ново Нордиск» в Дании
Тина Норуп
Менеджер проектов в компании «Ново Нордиск» в Дании
Участвует

Маклакова Ольга Валентиновна
Корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп»

Маклакова Ольга Валентиновна
Корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп»
Участвует

Шестаков Владислав Николаевич
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Шестаков Владислав Николаевич
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
- Звание «Почетный химик»
- Почетная грамота Министра промышленности и торговли Российской Федерации «За достигнутые успехи в работе»
- Почетная грамота заместителя Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики «За весомый вклад в укрепление сотрудничества между Россией и Сирией»
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Галкин Дмитрий Сергеевич
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

Галкин Дмитрий Сергеевич
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
Участвует
Пленарная сессия
Сильный регулятор – сильная отрасль
Время: 10:00 - 12:00
• Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
• Действия регуляторных органов в период пандемии.
• Опыт межведомственного взаимодействия.
• Анализ принятых решений и результатов
• Опыт зарубежных регуляторных органов

Драй Роман Васильевич
Директор R&D центра ГК «ГЕРОФАРМ»

Драй Роман Васильевич
Директор R&D центра ГК «ГЕРОФАРМ»
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Титова Лилия Викторовна
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций

Титова Лилия Викторовна
Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott

Иванов Роман Алексеевич
Ректор Инновационного научно-технологического университета «Сириус», Фонд «Талант и успех»

Иванов Роман Алексеевич
Ректор Инновационного научно-технологического университета «Сириус», Фонд «Талант и успех»
Участвует
Панельная дискуссия 16:50 – 18:20
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Время: 16:50 - 18:20
• Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
• Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
• Трансфер технологий. Масштабирование производства
• Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
• Система государственных стандартных образцов в России
• Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Партнер сессии компания «Акрихин»

Рождественский Дмитрий Анатольевич
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Подходы и методы изучения стабильности лекарственных средств в законодательстве ЕАЭС»

Рождественский Дмитрий Анатольевич
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Подходы и методы изучения стабильности лекарственных средств в законодательстве ЕАЭС»
- В 1998 г. окончил УО «Витебский государственный медицинский институт».
- 1999-2002 г. – Аспирантура, затем клиническая ординатура Витебского государственного медицинского университета по специальности «Клиническая фармакология».
- 2002-2004 г. – Кафедра общей и клинической фармакологии Витебского государственного медицинского университета (Республика Беларусь).
- 2004-2014 г. – Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Республика Беларусь).
- 2014 – настоящее время Евразийская экономическая комиссия, Департамент технического регулирования и аккредитации (российская Федерация).
Участвует
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Жаворонков Семен Федорович
Советник сопредседателя общероссийской общественной организации «Деловая Россия»
Жаворонков Семен Федорович
Советник сопредседателя общероссийской общественной организации «Деловая Россия»
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»
Грицюк Василина Александров
Заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ»
Грицюк Василина Александров
Заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ»
Участвует
Панельная дискуссия 11:50 – 13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Время: 11:50 - 13:20
• Векторы развития законодательства по организации и проведению GMP инспекций производителей лекарственных средств для ветеринарного применения
• Законодательные новшества в сфере контроля (надзора) за производством лекарственных средств для ветеринарного применения
Партнер сессии: компания «АВФАРМ»

Чадова Наталия Николаевна
Начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

Чадова Наталия Николаевна
Начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России