Спикеры 2021

Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ. С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств. Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.

Г-н Нгуен Ли - исполнительный директор, руководитель отдела технических операций биологических продуктов в производственном отделе МСД, где он отвечает за совершенствование технической организации для поддержки успешного управления жизненным циклом портфеля биологических продуктов. За последние 22 года в МСД г-н Ли занимал различные технические должности в производственной сети и поддерживал множество трансферов технологий вакцин и биологических препаратов. Г-н Ли начинал свою карьеру в качестве инженера в организации по производству нерасфасованных АФИ и переходил на технические должности с возрастающими обязанностями в области технологии и инжиниринга вакцин, экспериментального завода по производству биопрепаратов и внешнего производства лекарственных субстанций и лекарственных препаратов. Находясь в МСД, г-н Ли был назначен на международный проект по переводу внутренней клинической площадки в коммерческую для поддержки ускорения коммерциализации препарата Китруда, а также по созданию технической организации внешнего производства в Швейцарии. Недавно г-н Ли занял роль технического руководителя продукта Китруда, одновременно работая над созданием организации по техническому руководству биологической продукцией. Г-н Ли имеет степень бакалавра наук в области химического инжиниринга Университета Дрекселя и является выпускником Программы новых лидеров Гарвардского университета. За время своей карьеры в МСД г-н Ли приобрел глубокие технические знания и в сочетании со своими сильными лидерскими качествами и навыками сотрудничества зарекомендовал себя как "критически важный актив" в производстве вакцин и биопрепаратов.

Корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп», «Лучший директор по качеству 2019 года» среди крупнейших фармацевтических компаний, входит в состав рабочей группы Минпромторга по разработке российских GMP, ведущий аудитор в составе международной команды аудиторов Такеда и Гедеон Рихтер, в течение последних трех лет - официальный представитель зарубежных площадок при сертификации на требования российских GMP.

Родился 27 ноября 1969, город Салехард, Ямало-Ненецкий АО, СССР) — Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». До назначения на должность директора института был Председателем отраслевого отделения по фармации и биотехнологиям Общероссийской Общественной организации «Деловая Россия». Почетный химик, сертифицированный инспектор и аудитор GMP. Является заместителем руководителя государственного GMP-инспектората и руководителем Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты. С 1997 года работает в области здравоохранения и фармацевтики. Родился 27 ноября 1969 года в Салехарде. В 1987 году поступил в Тюменский государственный медицинский институт, в 1989 году продолжил обучение в Смоленской Государственной медицинской академии. Окончил Государственный университет управления (2005 г.), специальность – «государственное и муниципальное управление». В 2008 году окончил Академию труда и социальных отношений, специальность – «менеджмент организации». В 2016 году получил диплом о профессиональной переподготовке Московского физико-технического института (МФТИ) в сфере «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита». В начале 2000-х занимал должность заместителя генерального директора ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод». В 2001 году был вице-президентом РА «Росмедпром», где первым поднял вопрос по препаратам низкого ценового сегмента и разработал рекомендации для фармпроизводителей по оптимизации состава продуктового портфеля. С 2002 года руководил коммерческим отделом московского представительства немецкой фирмы «Хемофарм». В 2004 году стал заместителем генерального директора в ЗАО «Макиз-Фарма». В 2005 году был генеральным директором ЗАО «Скопинский фармацевтический завод». В 2007 году занимал должность директора по связям с государственными учреждениями и общественными организациями в некоммерческой организации «Союз профессиональных фармацевтических организаций». В 2008 году стал президентом ЗАО Группа компаний «Эпидбиомед». В 2009 году руководил Департаментом развития бизнеса в ЗАО «Биннофарм». В 2011-2012 годах являлся советником генерального директора ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод». В 2012-2013 годах был первым заместителем генерального директора ООО «Нанолек». С 27 ноября 2013 года назначен директором ФБУ «ГИК и МП», в дальнейшем переименованным в ФБУ «ГИЛС и НП». С 2003 года является постоянным лектором образовательных программ по повышению квалификации в области управления деятельностью коммерческих и государственных организаций, а также специализированных программ по фармацевтике и фармацевтическому производству. Имеет сертификат международного инспектора ВОЗ по надлежащей производственной практике GMP.

• Звание «Почетный химик»
• Почетная грамота Министра промышленности и торговли Российской Федерации «За достигнутые успехи в работе»
• Почетная грамота заместителя Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики «За весомый вклад в укрепление сотрудничества между Россией и Сирией»

• В 1998 г. окончил УО «Витебский государственный медицинский институт».
• 1999-2002 г. – Аспирантура, затем клиническая ординатура Витебского государственного медицинского университета по специальности «Клиническая фармакология».
• 2002-2004 г. – Кафедра общей и клинической фармакологии Витебского государственного медицинского университета (Республика Беларусь).
• 2004-2014 г. – Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Республика Беларусь).
• 2014 – настоящее время Евразийская экономическая комиссия, Департамент технического регулирования и аккредитации (российская Федерация).

Клинические исследования лекарственных средств, биологическая статистика, клиническая фармакология. Планирование, проведение и обеспечение качества более 140 исследований биоэквивалентности воспроизведенных (генерических) лекарственных средств в Республике Беларусь, 30 клинических исследований лекарственных средств (аллергология, кардиология, неврология, офтальмология) I и III фазы.

Московский государственный университет им. М.В.Ломоносова; Кандидат химических наук, MBA управление производством, повышение квалификации в области GMP/GDP-инспектирования/аудита. В 1997 году перешла из научной лаборатории в производство. В течение 9 лет работала на предприятии «Мосхимфармпрепарты», прошла путь от технолога цеха до заместителя директора по производственно-техническим вопросам. С 2006 по 2010 гг. работала на предприятии «Биннофарм» («МТХ») от этапа проектирования до запуска производства по выпуску лекарственных форм, в том числе вакцин. С октября 2010 по октябрь 2015 г – работа в инжиниринговой компании «ФармМедика». С октября 2015 года - начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств. В 2018 году назначена начальником Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП».