Денисова Елена Владимировна
Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ.
С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.
В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.
Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств.
Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.
Участвует
Панельная дискуссия 12:20 – 13:50
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 12:20 - 13:50
Вопросы и темы для обсуждения:
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Подробнее
Продолжение панельной дискуссии 15:00 – 16:30
Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик
Время: 15:00 - 16:30
Вопросы и темы для обсуждения:
● Нормативно-правовые основы эффективного регулирования жизненного цикла лекарственных средств: роль надлежащих фармацевтических практик
● Трудности внедрения надлежащих практик, их возможные причины и последствия
● Эффективное регулирование лабораторных исследований как залог безопасности и эффективности лекарственных средств для пациентов. Гармонизация с мировой практикой
● Клинические исследования в России: взаимосвязь с другими надлежащими фармацевтическими практиками
● Обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
● Актуальные вопросы регулирования и обеспечения качества биологически активных добавок
● Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических практик: опыт, анализ и предложения
Партнер сессии: компания Abbott
Подробнее
Панельная дискуссия 10:00 – 11:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 10:00 - 11:30
Вопросы и темы для обсуждения:
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания PRO.MED.CS Praha a.s
Подробнее
Продолжение панельной дискуссии 11:50 – 13:30
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Время: 11:50 - 13:30
Вопросы и темы для обсуждения:
● Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
● Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
● Новые документы 3 уровня
● Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава)
● Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
● Фармакопея Евразийского экономического союза
Партнер сессии: компания «Петровакс Фарм»
Подробнее
Панельная дискуссия 14:40 – 16:40
Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик
Время: 14:40 - 16:40
Вопросы и темы для обсуждения:
• Вопросы организации асептического производства биологических лекарственных препаратов
При поддержке Генерального партнера компании «Нацимбио»
Подробнее
Мастер-класс
«Трансфер технологий. Регуляторные требования»
Время: 10:15 - 12:25
Подробнее
