Speakers of VI Russian GMP conference 2021

Родился 27 ноября 1969, город Салехард, Ямало-Ненецкий АО, СССР) — Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». До назначения на должность директора института был Председателем отраслевого отделения по фармации и биотехнологиям Общероссийской Общественной организации «Деловая Россия». Почетный химик, сертифицированный инспектор и аудитор GMP. Является заместителем руководителя государственного GMP-инспектората и руководителем Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты. С 1997 года работает в области здравоохранения и фармацевтики. Родился 27 ноября 1969 года в Салехарде. В 1987 году поступил в Тюменский государственный медицинский институт, в 1989 году продолжил обучение в Смоленской Государственной медицинской академии. Окончил Государственный университет управления (2005 г.), специальность – «государственное и муниципальное управление». В 2008 году окончил Академию труда и социальных отношений, специальность – «менеджмент организации». В 2016 году получил диплом о профессиональной переподготовке Московского физико-технического института (МФТИ) в сфере «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита». В начале 2000-х занимал должность заместителя генерального директора ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод». В 2001 году был вице-президентом РА «Росмедпром», где первым поднял вопрос по препаратам низкого ценового сегмента и разработал рекомендации для фармпроизводителей по оптимизации состава продуктового портфеля. С 2002 года руководил коммерческим отделом московского представительства немецкой фирмы «Хемофарм». В 2004 году стал заместителем генерального директора в ЗАО «Макиз-Фарма». В 2005 году был генеральным директором ЗАО «Скопинский фармацевтический завод». В 2007 году занимал должность директора по связям с государственными учреждениями и общественными организациями в некоммерческой организации «Союз профессиональных фармацевтических организаций». В 2008 году стал президентом ЗАО Группа компаний «Эпидбиомед». В 2009 году руководил Департаментом развития бизнеса в ЗАО «Биннофарм». В 2011-2012 годах являлся советником генерального директора ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод». В 2012-2013 годах был первым заместителем генерального директора ООО «Нанолек». С 27 ноября 2013 года назначен директором ФБУ «ГИК и МП», в дальнейшем переименованным в ФБУ «ГИЛС и НП». С 2003 года является постоянным лектором образовательных программ по повышению квалификации в области управления деятельностью коммерческих и государственных организаций, а также специализированных программ по фармацевтике и фармацевтическому производству. Имеет сертификат международного инспектора ВОЗ по надлежащей производственной практике GMP.

• Звание «Почетный химик»
• Почетная грамота Министра промышленности и торговли Российской Федерации «За достигнутые успехи в работе»
• Почетная грамота заместителя Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики «За весомый вклад в укрепление сотрудничества между Россией и Сирией»

Московский государственный университет им. М.В.Ломоносова; Кандидат химических наук, MBA управление производством, повышение квалификации в области GMP/GDP-инспектирования/аудита. В 1997 году перешла из научной лаборатории в производство. В течение 9 лет работала на предприятии «Мосхимфармпрепарты», прошла путь от технолога цеха до заместителя директора по производственно-техническим вопросам. С 2006 по 2010 гг. работала на предприятии «Биннофарм» («МТХ») от этапа проектирования до запуска производства по выпуску лекарственных форм, в том числе вакцин. С октября 2010 по октябрь 2015 г – работа в инжиниринговой компании «ФармМедика». С октября 2015 года - начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств. В 2018 году назначена начальником Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП».

Окончила Московский Химико-Технологический институт им. Д.И. Менделеева, специальность «Инженер-технолог». С 2003 года занимает различные руководящие должности в сфере качества ряда крупных высокотехнологичных инновационных фармацевтических компаний. С апреля 2015 года руководит Дирекцией по качеству группы компаний «Р-Фарм».

• В 1998 г. окончил УО «Витебский государственный медицинский институт».
• 1999-2002 г. – Аспирантура, затем клиническая ординатура Витебского государственного медицинского университета по специальности «Клиническая фармакология».
• 2002-2004 г. – Кафедра общей и клинической фармакологии Витебского государственного медицинского университета (Республика Беларусь).
• 2004-2014 г. – Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Республика Беларусь).
• 2014 – настоящее время Евразийская экономическая комиссия, Департамент технического регулирования и аккредитации (российская Федерация).

Клинические исследования лекарственных средств, биологическая статистика, клиническая фармакология. Планирование, проведение и обеспечение качества более 140 исследований биоэквивалентности воспроизведенных (генерических) лекарственных средств в Республике Беларусь, 30 клинических исследований лекарственных средств (аллергология, кардиология, неврология, офтальмология) I и III фазы.

Закончил Казанский государственный медицинский университет, имеет дополнительное высшее финансово-экономическое образование, степень МВА по инновационному и проектному менеджменту. Участник президентской программы подготовки управленческих кадров. Автор 16 научных работ, 1 монографии.

Более 25 лет профессиональной деятельности в области управления и инжиниринга для медицинской, фармацевтической и биотехнологической промышленности. Является независимым консультантом. Основатель интернет-портала proGMP.ru Профессиональная деятельность в фармацевтической промышленности с 1993 г. Занимал руководящие позиции в компаниях Pharmaplan, Фарма Групп, Romaco, Микроген. Принимал непосредственное участие в проектировании и строительстве новых медико-фармацевтических предприятий, таких как Биннофарм, Takeda, Berlin-Chemie, AstraZeneca, Teva, Fresenius Medical Care. Имеет опыт управления и координации международных и мульти дисциплинарных проектов в России и за рубежом. Обладает компетенциями:

• стратегическое планирование и менеджмент;
• управление инвестиционными проектами и объектами капитального строительства;
• производство и контроль качества;
• квалификация и валидация;
• трансфер технологий;
• проектирование и инжиниринг;
• организация аудитов и государственных инспекции.

Елена Денисова обладает опытом и знаниями в области регистрации и перерегистрации иностранных и отечественных лекарственных средств, а также проведения проверок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP. Имеет сертификат инспектора GMP, выданный ВОЗ. С января 2014 года Елена Владимировна руководила отделом лицензирования производства лекарственных средств департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности. В мае 2017 года назначена заместителем директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Почти 9 лет Елена Денисова работала в Росздравнадзоре, где также курировала область регистрации лекарственных средств. Общий стаж работы в фармацевтической сфере-20 лет, в том числе в крупных компаниях, производстве лекарств – 5 лет.

Закончила ФГБОУ ВО «Государственный университет управления», специальность «Финансовый менеджмент», аспирантуру Государственного университета управления, к.э.н. Прошла профессиональную переподготовку по специальности «Маркетинг» Московской международной школы бизнеса «МИРБИС». Повышение квалификации: Шведский институт менеджмента, California State University Fullerton (США), Университет прикладных наук г.Ювяскюля (Финляндия), НИУ «Высшая школа экономики» (г.Москва) по программам формирования и развития кластеров, финансирования инновационных проектов, управления проектами.

• С 2015 года – исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер».
• С 2010 года – заместитель генерального директора АО «Агентство инновационного развития-центр кластерного развития Калужской области».
• Член рабочей группы «Эффективное управление территориальными кластерами» Министерства экономического развития РФ и АО «Российская венчурная компания». Опыт работы в негосударственном секторе более 15 лет. Автор более 30 научных статей и отчетов по грантам. Соавтор монографии «Территории инновационного развития».