В какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки, расположенной за пределами Российской Федерации? Каков алгоритм принятия решения о выдаче/невыдаче заключения Министерством промышленности и торговли РФ?
Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.
При этом необходимо учитывать:
- На рассмотрение заявки в Министерстве отводится 30 рабочих дней (если досье составлено корректно и качественно).
- На проведение инспектирования отводится 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.
- На предприятии должна быть разработана и успешно реализована фармацевтическая система качества, которая включает выполнение требований Правил надлежащей производственной практики.
- На предприятии должен работать квалифицированный персонал, оно должно располагать надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.
Если препарат находится на стадии подготовки к регистрации или в процессе регистрации, что должен представить заявитель в качестве нормативного документа?
- Если препарат находится в процессе регистрации, то заявитель должен представить те документы, которые были поданы в рамках регистрационного досье.
- Если препарат находится в процессе подготовки к регистрации, то подавать Заявку на проведение инспектирования преждевременно.
Имеет ли инспектор право требовать предоставить проект НД?
Да, имеет.
Обосновано ли при проверке лаборатории контроля качества сравнивать методы контроля качества в проекте НД с фактом и/или Модулем 3?
Некорректно сформулированный вопрос. Да, обосновано.
Сколько времени занимает весь процесс с момента подачи заявки до проведения самого инспектирования?
Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).
- Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
- Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее – график), который согласовывается уполномоченным органом.
- Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
Какие препараты необходимо включать в Перечень (Зарегистрированные, в процессе регистрации: РД готово, но не подано в МЗ / РД не готово, не подано в МЗ / проходят доклинические/клинические исследования и т.д.)?
Зарегистрированные – да.
В процессе регистрации:
- РД готово, но не подано в МЗ – да.
- РД не готово, не подано в МЗ – нет.
- Проходят доклинические/клинические исследования и т.д. – да.
Возможно ли включить в Перечень, препараты, которые находятся на этапе проекта, если трансфер еще не осуществлен?
Можно ли в процессе инспектирования (когда фактически проходит аудит) вносить изменения в перечень продуктов?
Если отсутствует валидация процесса на один из препаратов в перечне, но при этом нет критических замечаний, можно ли исключить этот препарат из перечня и получить заключение о соответствии требованиям GMP?
Как дополнить перечень препаратов после выдачи заключения GMP?
Если отказано в выдаче заключения о соответствии, когда и как проводится следующий аудит? Подается ли новая заявка? Или же все несоответствия должны быть устранены (предоставление свидетельств выполнения САРА) и назначен повторный аудит? Во время повторного аудита оценивается только устранение несоответствий или вся процедура оценки проходит заново?
Как Заявитель узнает о сроках проведения аудита? Получит ли он уведомление о том, что его документы переданы в Инспекторат, если он изначально подает заявку в Министерство промышленности и торговли? Как быстро будут назначены сроки инспектирования?
- Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.
- Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика уведомляет иностранного производителя или его уполномоченного представителя о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее — соглашение), а также о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, определяемом соглашением, но не превышающем предельного размера платы за инспектирование, утвержденного уполномоченным органом, рассчитанном на основании методики, утвержденной уполномоченным органом.
