Программа конференции 2020

• Особые условия разработки, производства, регистрации и дальнейшего обращения новых лекарственных препаратов в период пандемии
• Опыт работы промышленности и регулятора в период особых условий. Консолидация усилий совместной работы
• Межведомственное взаимодействие в борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19
• Готовность регуляторики к пандемии: мировой опыт и опыт стран ЕАЭС

• Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
• Воронина Анфиса, главный редактор «Ведомости &»

• Алехин Алексей Викторович, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
• Романов Филипп Александрович, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
• Косенко Валентина Владимировна, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
• Джусупова Джаныл Джусуповна, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
• Д-р Лукас Ференц, глава инспектората, Национальный институт фармации и питания Венгрии «Вызовы в кризис пандемии»
• Д-р Доминико Ди Джорджио, глава инспектората Италии «Межведомственное взаимодействие в борьбе с коронавирусной инфекцией COVID-19»
• Курамочи Кенджи, директор Управления по вопросам качества производства лекарственных средств, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии «Опыт проведения инспекций в период пандемии»
• Гийём Дедэ, аналитик политики в области здравоохранения, Отдел здравоохранения ОЭСР «Нехватка лекарственных средств: мировая обстановка и влияние глобальной пандемии COVID-19»
• Жер Лепентр, советник Представительства ЕС в России по вопросам здравоохранения и сельского хозяйства, «Пандемия COVID-19 в Европейском Союзе, извлеченные уроки»
• Д-р Амин Хусейн Аль Амири, заместитель министра здравоохранения и профилактики ОАЭ, курирующий вопросы выработки политики здравоохранения и лицензирования «Готовность систем здравоохранения к пандемии: опыт ОАЭ»
• Д-р Хакяш Весаль, директор управления по лекарственным средствам, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами Иордании «Смягчение воздействия COVID: ответные меры фармацевтической и медицинской промышленности Иордании, как перспективного и растущего сектора»
• Алхасов Тимур Гийдович, исполнительный директор по развитию бизнеса и внешним связям MSD в России

Вопросы к обсуждению:

• Опыт на пути присоединения к PIC/S государств-членов ЕАЭС
• Соотношение евразийских и национальных требований в странах-членах ЕАЭС
• Создание интеграционных механизмов для реализации требований в рамках функционирования единого рынка ЕАЭС
• Дискуссионные вопросы фармакопейного нормирования: «Объединенная проба» и другие проблемы неоднозначной трактовки результатов OOS при фармакопейном анализе
• Евразийская процедура регистрации особых препаратов. Гармонизация процедуры регистрации радиофармпрепаратов
• Опыт прохождения инспекций и регистрации ЛС по правилам ЕАЭС

• Денисова Елена Владимировна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
• Волович Наталья Владимировна, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер»
• Кравчук Анна Михайловна, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Соотношение евразийских и национальных требований: иерархия норм и переходные периоды»
• Лавник Елена Борисовна, начальник отдела фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Мустафина Маргарита Ринатовна, директор по качеству по России и Евразии, Тева
• Наумов Станислав Александрович, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕЭС)
• Николко Татьяна Васильевна, заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
• Попутников Дмитрий Михайлович, главный специалист управления надлежащих фармацевтических практик УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Беларусь)
• Рённингер Стефан, директор по качеству и по внешним связям, Амджен, Швейцария
• Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Дискуссионные вопросы фармакопейного нормирования: «Объединенная проба» и другие проблемы неоднозначной трактовки результатов OOS при фармакопейном анализе»
• Соттаева Мадина Магометовна, заместитель начальника управления по вопросам взаимодействия с ЕАЭС, Управление по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП»
• Тумеля Татьяна Леонидовна, заместитель директора Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь
• Шакарян Мкртыч Карапетович, руководитель отдела по инспектированию надлежащих фармацевтических практик Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения им. академика Эмиля Габриэляна (Армения) 
• Стекольщикова Юлия Алексеевна, главный специалист департамента управления качеством НИФХИ им. Л.Я. Карпова (Росатом)

Вопросы к обсуждению:

• Проблемы организации глобальных цепочек поставок фармацевтических субстанций в условиях пандемии
• О перспективах развития отечественного производства широкой номенклатуры фармацевтических субстанций в РФ
• Пути преодоления зависимости отечественного фармрынка от поставок сырья из Юго-Восточной Азии
• Основные критерии формирования государственной стратегии по развитию национального производства субстанций
• Производство стандартных образцов
• Вопросы обнаружения примесей в ГЛС (например, нитрозамины, сартаны)

• Астафуров Олег Игоревич, вице-президент по связям с государственными органами ГК «Фармасинтез» «О перспективах развития отечественного производства широкой номенклатуры фармацевтических субстанций в РФ»
• Галкина Вилена Викторовна, руководитель отдела по связям с государственными структурами, ГК «ГЕРОФАРМ» «Основные критерии формирования государственной стратегии по развитию национального производства субстанций»
• Гегечкори Владимир Ираклиевич, ведущий специалист отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
• Д-р Кришнараджан Бангарураджан, советник по регуляторным вопросам Центрального управления Индии по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO)
• Лахмотко Александр Александрович, директор по маркетингу и развитию ООО «Лонг Шенг Фарма Рус»
• Полянская Олеся Владимировна, директор по коммуникациям СПФО
• Семенов Александр Сергеевич, президент компании «Активный компонент» «Пути преодоления зависимости отечественного фармрынка от поставок сырья из Юго-Восточной Азии»
• Щербакова Людмила Ивановна, учредитель ООО ВЕЛФАРМ, президент Bright Way Group

• Пятигорская Наталья Валерьевна, заместитель директора по научной работе Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, зав.кафедрой промышленной фармации, д.ф.н., профессор
• Крашенинников Анатолий Евгеньевич, советник директора ФБУ «ГИЛС и НП», зав. кафедрой фармации РГНМУ им.Пирогова, д.ф.н.

• Гуляев Иван Валерьевич, начальник отдела обучения и развития фармацевтического инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
• Гортинская Виктория Геннадьевна, заместитель директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ», модератор совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
• Наркевич Игорь Анатольевич, ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета
• Подольская Ольга Викторовна, руководитель проекта Data Culture НИУ «Высшая школа экономики»
• Соколов Евгений Андреевич, ведущий эксперт проекта Data Culture НИУ «Высшая школа экономики»

• Белинский Александр, начальник отдела валидации ООО «Лабпроминжиниринг» «Новое европейское руководство по качеству водоподготовки: следует ли актуализировать руководство ЕАЭС?»
• Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству ГК «Р-Фарм» «Основные положения проекта новой версии Приложения №16 GMP ЕАЭС с позиции требований надлежащей производственной практики и работы Уполномоченного лица на фармпредприятии»
• Попова Наталия Юрьевна, дивизиональный директор по качеству и контролю за соответствием, Подразделение лекарственных препаратов Abbott «Моделирование асептического процесса с использованием питательной среды»
• Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК «Подходы и методы изучения стабильности лекарственных средств в законодательстве ЕАЭС»
• Соловьева Ольга, директор по развитию ООО «Легисфарм» «Роль и ответственность держателей регистрационного удостоверения (РУ) на лекарственные препараты с позиции современных требований GMP. Проблематика вопроса и пути решения. Позиция регуляторных органов ЕС (EMA)»

• Денисова Елена Владимировна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
• Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России

• Галустова Анна Сергеевна, руководитель отдела обеспечения качества АО «ИИХР» ГК «ХимРар» «GMP-оценка производств для клинических исследований»
• Горячкин Вячеслав Викторович, начальник отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга «Опыт проведения GDP-аудитов»
• Казей Василий Игоревич, генеральный директор ООО «Экзактэ Лабс»
• Ковалева Елена Леонардовна, заместитель директора Центра стандартизации лекарственных средств НЦЭСМП «Предрегистрационная экспертиза комплекта документов Модуля 3 «Качество»
• Коробова Вера Владимировна, руководитель группы внедрения новых препаратов АО «Гедеон Рихтер-Рус» («Опыт организации упаковки образцов для КИ»)
• Макаров Валерий Геннадьевич, Генеральный директор ЗАО «Санкт-Петербургский институт фармации».
• Рид Мартин, GLP & GMP QC Инспектор, Агентство по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских товаров Соединённого Королевства
• Селезнева Арина Игоревна, заместитель начальника Отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП»
• Трапкова Алла Аркадьевна, врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Регуляторные требования к лабораториям, осуществляющим доклинические исследования лекарственных препаратов»
• Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»
• Филипс Марла, директор Ксавье Здоровье, США «New Ways of Operating/Новые методы работы»

• Д-р Али Дахас Мохаммед, Директор-исполнитель по вопросам инспекционной поддержки, Опыт Регулятора Саудовской Аравии (SFDA), «Позиция инспектора в отношении «непрерывного производства»
• Д-р Мур Кристина, глава международного направления по регулярным вопросам и клинической безопасности (GRACS) / Исполнительный директор по разработке политики по химическому составу, процессу производства и контролю качества (CMC) MSD «ICH Q13 и технологические решения «непрерывного производства»
• Полстянов Дмитрий Александрович, исполнительный директор X-Tech «Элементы процесса непрерывного производства для пероральных твердых лекарственных форм»
• Генкин Михаил Владимирович, член совета директоров GSM Chemical «Разбор примеров. Разработка непрерывного производства для производства АФС»
• Сократ Киридзис, руководитель направления онкологических препаратов глобального отдела регистрации СМС Novartis «Непрерывное производство в контексте фармацевтических инноваций, а также вызовов и возможностей со стороны промышленности/регулирования».