Материалы IV GMP-конференции

Итоги

23 сентября. День первый

 

24 сентября. День второй

 

15:30–17:30
GMP-инспектирование. Часть 1

 

Шанталь Кезолт – Панельная дискуссия о процессе GMP инспектирования: министерство здравоохранения Канады
Н. Новиков – Валидация процессов – актуальные нормативные требования, их реализация и оценка в ходе инспекций
И. Никитина – Требования GMP К производству субстанций. Стерильность GMP requirements for api manufacture. Sterility
Э. Монтесоро – Европейское и итальянское законодательство Этапы проверки: планирование, подготовка, организация, итоговый отчет, Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
О. Маклакова – GMP-инспектирование. Часть 1. Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА и их реализация
В. Казюлькин – Риск-ориентированный подход к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Регуляторные тенденции и примеры из практики
Ю. Гришина – Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка сара и их реализация
Арчирая Прайсуван – Стратегии разработки эффективных CAPA-планов

16:00–18:00
Принципы организации системы фармаконадзора производителем лекарственных препаратов. Итоги двухлетней работы фармацевтических предприятий в системе GVP

 

Тема Секции: «Принципы организации системы фармаконадзора производителем лекарственных препаратов. Итоги двухлетней работы фармацевтических предприятий в системе GVP»
25 сентября. День третий

 

09:00–10:30
Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств

 

П. Кабытов – Меры административного принуждения при несоответствии GMP
А. Калмыкова – Регуляторная гильотина» в сфере производства лекарственных средств: общие подходы и особенности осуществления
Е. Попова – Приостановление применения лекарственных препаратов на основе данных о несоответствии GMP – актуальные вопросы правоприменения
А. Препьялов – Правовые последствия неподтверждения соответствия правилам GMP для субъектов обращения лекарственных средств
Н. Путило – Правовые вопросы организации фармацевтического инспектората в России и ЕАЭС: проблемы и возможные решения
Н. Пятигорская – Уполномоченные лица – переход на новые требования и правила аттестации
П. Сухолинский – Как защитить права при регистрации дженериков? Проблемные вопросы в контексте законодательства ЕАЭС