Итоги
Жерардо Брисеньо – Производственный конгломерат в секторе здравоохранения
Рафаэль Перес Кристиа – Подход: Стратегия Регулирования Кубы
Шингоу Сакурай – Вклад фармацевтической промышленности в современное развитие экономики государства : Опыт Японии
Шингоу Сакурай – Регуляторные Инструменты Японии
Ференк Лукас – Процесс взаимного признания как инструмент для сокращения числа инспекций опыт
Рафаэль Перес Кристиа – Экпорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли Трансфер технологий. Институт Mechnikov в Никарагуа
А. Рамкишан – Регуляторные инструменты, обеспечивающие прозрачность регистрационных и инспекционных процедур для выхода на индийский рынок
Марам Дараг – Особенности медицинского контроля в Египте
Лесбиа Муро – Стратегия по санитарной регистрации в Венесуэле в зависимости от типа продукта и его влияния на общественное здравоохранение
Горанка Марусич Контент – Brexit – вызовы для нас
Тумеля – Некоторые вопросы инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в республике Беларусь
И. Токтоналиев – Правовые основы GMP в Кыргызстане
М. Соттаева – Подтверждение соотвествия gmp в рамках перехода к единому рынку
С. Сеткина – Нормативно-правовое регулирование системы фармаконадзора в ЕАЭС: планируемые изменения, перспективы развития
Д. Рождественский – Регулирование сферы обращения лекарственных средств в еаэс: что сделано и что предстоит
Н. Пятигорская – Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
Ю. Олефир – Пока гром не грянет…
Асылбеков – Система фармаконадзора в казахстане
В. Хилай – Как BIM технологии улучшают качество фармпроектов
О. Спицкий – Интеграция надлежащей инженерной практики (GEP) в фармацевтическую систему качества
Т. Вязьмина – Фармацевтическая Система Качества применительно к Надлежащей Инженерной Практике
К. Вольберинг – От модели жизненного цикла Industrie 4.0 к модели жизненного цикла Pharma 4.0 и комплексная стратегия контроля МКГ
В. Аристов – Проектирование фармацевтических производств. Ключевые документы и контрольные точки, влияющие на соответствие проекта требованиям GMP
С. Кучиц – Подготовка медицинской организации к работе В информационной системе мониторинга двидения лекарственных препапратов
Л. Думчев – Маркировка: готов ли бизнес?
А. Ахантьев – Производство и мониторинг движения маркированных лекарственных препаратов – на финише пилота
Х. Эррера – Надлежащая Дистрибьюторская Практика (GDP) в в Боливарианской Республике Венесуэла
Е. Никифорова – Опыт внедрения правил GMP в России и история создания отечественного GMP-инспектората
В. Макаров – «Белые пятна» в доклиническом изучении лекарственных средств с точки зрения надлежащих практик
А. Крашенинников, Б. Романов – Применение надлежащей практики фармаконадзора в России и ЕАЭС
Р. Драй – Клинические исследования в России от гармонизации GCP к признанию ки за рубежом
Даяна Присцилия паз Доносо – Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции
Т. Вязьмина – Обеспечение соответствия надлежащим практикам – залог успеха компании
Торстен Херкерт – GMP Inspection Experience
Д. Рождественский – Понятие качества и подходы к его определению на национальном уровне и в законодательстве ЕАЭС. Управление жизненным циклом лекарственного препарата
С. Рённингер – GMP и фармакопея: гармонизация основных инструментов регуляторов
С. Педерсен – Как оставаться на шаг впереди в постоянно усложняющемся мире регулирования с точки зрения компании Ново Нордиск А/С – мирового производителя лекарственных препаратов
И. Наркевич – Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов в РФ: подходы – проблемы – решение – перспективы
Ференк Лукас – Выпуск по параметрам Обзор новой версии GMP Приложения ЕС №17
С. Рённингер – Производство стерильных лекарственных средств: «Приложение 1» – ПРОЕКТ
Пьер Виннепенинкс – Основные тезисы и положения нового руководства ICH Q12 «Управление жизненным циклом»
Н. Архипова рус – Руководство по элементарным примесям ICH Q3D(R)
А. Черняев – Лекарственное возмещение – Новая концепция всеобщего лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях
А. Хаджидис – Лекарственное обеспечение VS рациональная фармакотерапия
Р. Хабриев – Система возмещения затрат: Мониторинг эффективности на основе пациент-центрического подхода
Е. Конопкина – Выявление и пресечение картелей и иных антиконкурентных соглашений в сфере поставок лекарственных препаратов и медицинских изделий
Е. Задонская – ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ИТОГИ ЗАКУПОЧНОЙ КАМПАНИИ 2018-1 полугодие 2019
Е. Елисеева – Критический анализ льготной лекарственной номенклатуры: взгляд клинического фармаколога
Флоренс Бенуа-Гайод – Мировые тренды в области GMP – актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики Часть EDQM: тренды несоответсвтия GMP, выявленные в ходе инспекций АФИ
Н. Попова – Стерилизация лекарственных средств, фармацевтических субстанций и контейнеров для первичной упаковки
Марта де Висенте – Мероприятия PICS для гармонизации процедур проведения инспекций GMP Руководство PICS по классификации несоответствий GMP
И. Башич – Целостность данных с точки зрения инспектора
О. Кононов – Опыт АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова» в производстве РФЛП и сырьевых изотопов для рынка России и поставок за рубеж
Е. Зелинская – Требования к обращению и производству РФЛП. Опыт внедрения надлежащих практик в отрасли – Россия и ЕАЭС
А. Зверев – Терапевтические радиофармпрепараты в России: состояние отрасли, основные проблемы и пути их преодоления
С. Рённингер – Производство стерильных лекарственных препаратов: практические примеры
С. Рённингер – Производство стерильных лекарственных средств: «Приложение 1» – ПРОЕКТ
Хенрик Фриз – Асептические процедуры
Хенрик Фриз – Автоматизация и робототехника в асептических процессах
А. Бабушкина – Вопросы и регулирование обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации
С. Карли – Инспектирование биологических ветеринарных препаратов в США
В. Ньювиале – Контроль GMP для ветеринарных лекарственных препаратов компанией «Anses-ANMV»
Шанталь Кезолт – Панельная дискуссия о процессе GMP инспектирования: министерство здравоохранения Канады
Н. Новиков – Валидация процессов – актуальные нормативные требования, их реализация и оценка в ходе инспекций
И. Никитина – Требования GMP К производству субстанций. Стерильность GMP requirements for api manufacture. Sterility
Э. Монтесоро – Европейское и итальянское законодательство Этапы проверки: планирование, подготовка, организация, итоговый отчет, Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA)
О. Маклакова – GMP-инспектирование. Часть 1. Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА и их реализация
В. Казюлькин – Риск-ориентированный подход к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Регуляторные тенденции и примеры из практики
Ю. Гришина – Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка сара и их реализация
Арчирая Прайсуван – Стратегии разработки эффективных CAPA-планов
Т. Тумеля – Некоторые вопросы инспектирования на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики в Республике Беларусь
И. Токтоналиев – Подтверждение GMP в Кыргызстане на настоящий момент
М. Соттаева – Подтверждение соотвествия GMP в рамках перехода к единому рынку
Б. Плетень – Подтверждение соответствия GMP: Практический опыт
С. Горюнов – Рынок плазмы для фракционирования, Вопросы регуляторики, существующие проблемы и пути их решения
Е. Петрова – Система сбора и переработки плазмы в Италии
А. Попцов – Система аналитического контроля как мера обеспечения инфекционной безопасности плазмы человека для фракционирования
Ю. Тюриков – Проблемы производства препаратов крови
А. Хохряков – Практические аспекты производства плазмы человека для фракционирования процессный подход
Е. Шеподько – Аспекты гчп по программе модернизации региональных станций переливания крови в РАМКАХ СПИК
О. Эйхлер – Комплексный подход к созданию эффективной системы заготовки плазмы человека для фракционирования
П. Кабытов – Меры административного принуждения при несоответствии GMP
А. Калмыкова – Регуляторная гильотина» в сфере производства лекарственных средств: общие подходы и особенности осуществления
Е. Попова – Приостановление применения лекарственных препаратов на основе данных о несоответствии GMP – актуальные вопросы правоприменения
А. Препьялов – Правовые последствия неподтверждения соответствия правилам GMP для субъектов обращения лекарственных средств
Н. Путило – Правовые вопросы организации фармацевтического инспектората в России и ЕАЭС: проблемы и возможные решения
Н. Пятигорская – Уполномоченные лица – переход на новые требования и правила аттестации
П. Сухолинский – Как защитить права при регистрации дженериков? Проблемные вопросы в контексте законодательства ЕАЭС
Н. Волович – Соответствие требованиям Регистрационного досье как один из ключевых аспектов оценки при проведении GMP-инспекций
Т. Вязьмина – Токсикология для фармпроизводства глазами не токсиколога
В. Горячкин – Требования GMP к производству субстанций (обзор части II GMP)
Марам Дараг – Как предотвратить перекрестную контаминацию
Е. Рыбаков – Современные регуляторные требования к предотвращению перекрёстной контаминации на фармацевтическом производстве. «Ожидания» инспекторов и практика инспектирования
В. Смирнов – Соответствие требованиям регистрационного досье как один из ключевых аспектов оценки при проведении GMP – инспекций
