Материалы конференции

ИТОГИ 2018

27 августа, день первый
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
16:30–18:30
Круглый стол СПК в области фармации «Система подготовки кадров для промышленной фармации»

Неволина Е.В. – Система подготовки кадров для промышленной фармации
Пятигорская Н.В. – Нужны ли профессиональные стандарты фармпромышленности?

28 августа, день второй
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
9:30–12:00
Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания

Косенко В.В. – Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
Ульрих Бехт – Обеспечение стандартов GMP в международной компании
Арутюнова А.С. – Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании?
Мохан Ганапати – Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
Роберто Коноккья – Роль EMA в GMP-производстве и соответствии качества
Попова Е.Ю. – Подготовка к GMP-инспекциям по правилам ЕАЭС. Индустриальный взгляд
Попова Е.Ю. – Конвергенция регуляторных норм – современные тенденции, вызовы и возможности
Штефан Роннингер – Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
Эндрю Чанг – Инспекции регулирующих органов: Подготовка, конфликты и взаимное признание

29 августа, день третий
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
9:00–11:30
Мастер-класс по GMP-инспектированию

Наджиб Сехат – Аудит менеджмент в GMP среде
Люба Скибо – Российские GMP инспекции иностранных производителей с точки зрения независимого участника
Маклакова О.В. – В ожидании ЕАЭС GMP инспекции. Gap-анализ с точки зрения российского производителя
Агнеш Сабо – GMP инспектор NIPN

Рыбаков Е.В. – Действия производителя лекарственных средств в случае изменения названия производственной площадки
Рыбаков Е.В. – Классификация выявленных несоответствий
Рыбаков Е.В. – Нормативно-правовая база инспектированиеяиностранных производителей
Рыбаков Е.В. – Требования к организация работы чистых помещений и аттестации чистых помещений
Гуляев А.В. – Повторное GMP-инспектирование. Работа с САРА
Гришина Ю.И. – Производство лекарственных средств для клинических испытаний
Гришина Ю.И. – Требования к компетенции инспекторов Правила поведения инспекторов
Слайды с вопросами для обсуждения