III Всероссийская GMP-конференция | Штефан Рённингер
Штефан Рённингер
Штефан Рённингер
Директор Отдела международных стандартов качества Европейского отделения компании «Амджен»

Выпускник Технического университета в Дармштадте (Германия) по специальности «инженер органической химии», доктор наук. Адъюнкт-доцент по клиническим исследованиям и управлению Университета Джорджа Вашингтона (округ Колумбия, США), внештатный эксперт образовательных программ Центра повышения квалификации сотрудников регулирующих органов (CoRE) медицинского факультета Национального университета Сингапура.

Возглавляет Отдел международных стандартов качества в «Амджене», организует информационные и образовательные программы по производственной политике и внешним коммуникациям. Отвечает за сотрудничество между подразделениями корпорации. Устанавливает контакты с внешними партнёрами, включая местные органы власти, профессиональные ассоциации и конкурирующие компании, по вопросам управления качеством и надлежащих практик производства и дистрибуции. Предоставляет комментарии по нормативным требованиям, интеллектуальным ресурсам корпорации и обучению в сфере химических свойств, производственного процесса и контроля качества (СМС).

Заместитель председателя группы экспертов по техническому развитию (TDEG), где он представляет «Амджен» в Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA). Представляет EFPIA в Международном совете по гармонизации (ICH) в подкомитете образовательных программ, был членом рабочих и экспертных групп ICH по внедрению стандартов качества: Q9-EWG, ICH Q-IWG, Q8 / Q9 / Q10 и Q7-IWG.

Член совета директоров Ассоциации парентеральных лекарственных препаратов (PDA), сопредседатель нескольких международных конференций и образовательных программ (например, с PIC/S), председатель Консультативного совета по вопросам регулирования и качества (RAQAB). Руководил специальной группой «Направления инспектирования Европейской ассоциации производителей парентеральных препаратов». Один из основателей и председатель проекта «Изменение парадигмы в производственных процессах» (PCMO®) в PDA.

После докторантуры (1992-2013) работал в компании «Рош» на заводе по производству активных фармацевтических субстанций, где управлял лабораторией и руководил проектной работой. Работал руководителем производства в отделе контроля и управления качеством. В 2003 году он вошёл в структуру глобальной организации качества «Рош», руководит международной системой качества «Рош», отвечает за сотрудничество с внешними партнёрами. Работает в «Амджен» с 2013 года.

Обладатель многочисленных наград, полученных как знак высокого признания со стороны PDA, PIC/S, Health Canada, перуанских, южнокорейских, турецких регулирующих органов и US-FDA.