III Всероссийская GMP-конференция | Люба Скибо
Люба Скибо
Люба Скибо
Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг

Опытный профессионал по регуляторным вопросам с более чем 20-летним опытом работы в фармацевтической/биотехнологической промышленности в США, Европе и Латинской Америке. Лидерские роли включают круг обязанностей в областях cоответствия стандартам GMP, начальником отдела нормативно-правового регулирования, начальником глобального CMC, качество продукции. Более 6 лет консультантских услуг на глобальных рынках.

Мировой эксперт в области глобальных регистраций продуктов и стратегии от клинических этапов до лицензирования нового продукта и на протяжении всего жизненного цикла продукта. Специализация на фармацевтическом законодательстве США и ЕС, нормативно-правовой базе развивающихся рынков и их культурной специфичности. Владеет русским и испанским языками.

Глобальная оценка несоответствия GMP и инспекционная поддержка, включая макет аудиты и услуги по переводу. Глубокое понимание GMPs, GLPs, GCPs и отличный опыт решения комплаенсных вопросов в этих сферах.

Предлогает широкий диапазон внутренних программ подготовки по законам США, ЕС и развивающихся рынков фармацевтическом, глобальных требованиях к GMP, дизайн современной системы QMS и её внедрения. Уникальный и интерактивный стиль обучения с проверенными результатами и отличными рекомендациями.

Установленый рекорд в процессах непосредственного общения и успешных переговоров с FDA, USDA, HC, PMDA, MHRA, DVM, ANVISA, COFEPRIS, и других органов здравоохранения по вопросам соответствия нормативным требованиям, регуляторной стратегии, а также маркировки и маркетинга. Oпыт работы с разнообразными формами дозировки, терапевтическими группами, и рроизводствеными процесами.

Страстный защитник и активный сторонник модели организации основанной на информации, которая работает в рамках нормативной структуры и приводит к гибкой модели бизнеса, которая приносит пользу пациенту и поощряет ориентир на културу качества.
Положительные рекомендации от ряда крупных фармацевтических и биотехнологических компаний.

Области специализации включают:

  • Фармацевтическое законодательство США и ЕС
  • Требования GMP- глобальная перспектива и текущие обновления
  • Нормативная база развивающихся рынков, культурное своеобразие, уникальная логистика поставок
  • CMC-новые лицензии и изменения
  • Разработка эффективных индивидуальных образовательных и обучающих программ
  • Налаженные контакты с органами здравоохранения
  • Современная система качества: проектирование, внедрение, постоянное совершенствование, полное управление жизненным циклом продукции, элементы культуры качества
  • Ответ на предупреждающие письма и запросы соответствия нормативным требованиям
  • Подготовка и проверка NDA, BLA, MAA, IND, CTA
  • Система управления изменениями: дизайн и управление
  • Целостность данных: понимание, системная профилактика, CAPA
  • Aудитор с аккредитацией IRCA