III Всероссийская GMP-конференция | Эндрю Чанг
Эндрю Чанг
Эндрю Чанг
Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований Novo Nordisk, ранее – Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США)

Доктор Эндрю Чанг имеет более 20 лет опыта в развитии, регулировании и качестве биологических и фармацевтических препаратов. В своей нынешней должности вице-президента компании «Ново Нордиск» по таким направлениям, как: соответствие качества и регуляторики, управление системой качества и инспектированием поставляемых продуктов — отвечает за стратегическое консультирование и принятие решений по вопросам качества и нормативно-правового регулирования, а также экспертную поддержку при подготовке к инспекциям.

С 2013 года представляет «Ново Нордиск» в различных рабочих группах в организациях по промышленной торговле, таких как: PhRMA, EFPIA, BIO и RDPAC для защиты интересов пациентов и индустрии путем разработки установочных документов и участия в совещаниях с регулирующими органами. Член рабочей группы ICH PhRMA и представляет PhRMA в качестве эксперта Экспертной рабочей группы ICH Q12 для разработки руководства по управлению жизненным циклом фармацевтических продуктов.

До «Ново Нордиска» более 11-ти лет работал в US FDA, последняя должность в указанной организации – заместитель директора по политике и регулированию, исполняющий обязанности заместителя директора и старший научный сотрудник по регулированию в отделе гематологии Центра экспертизы и изучения биологических препаратов (CBER).

За время своего пребывания в должности неоднократно получал награды FDA за исключительные и выдающиеся успехи в области государственного регулирования и управления, GMP-инспектирования и развитие нормативно-правовой базы. К ним относятся, помимо прочего, специальная благодарность Уполномоченного FDA по результатам инициативы FDA по регулированию качества продукции. Премия CBER за достижения в области общественного здравоохранения и выдающиеся результаты проверки нормативных требований, которые привели к предотвращению дефицита продукции. В 2002 году FDA признала д-ра Чанга экспертом по регулированию новых и новейших рекомбинантных продуктов, а также биологических продуктов природного происхождения.

Окончил пост-докторантуру по иммунологии в Национальном институте здоровья, докторантуру по биохимии Государственного университета Нью-Йорка и бакалавриат в фармацевтической химии Китайского фармацевтического университета. Опубликовал ряд научных работ в Журнале Американской медицинской ассоциации, Журнале экспериментальной медицины, Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунологии, Журнале по проблемам тромбоза и гемостаза, гемофилии, фармацевтической инженерии и т.д., Неоднократно приглашался в качестве докладчика на национальных и международных конференциях.