III Всероссийская GMP-конференция | Биоркис Янес Чамисо
Биоркис Янес Чамисо
Биоркис Янес Чамисо
Глава GMP-инспектората, CECMED, Куба

Обладая более чем 20-летним опытом в фармацевтическом законодательстве и его ппроверкой с помощью GMP-инпсекций, бакалавр фармацевтических наук и магистр технологии и контроля лекарственных средств, Биоркис провела более 370 местных и международных инспекций. В настоящее время Биоркис является начальником инспекционной секции Центра государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов, Национального регулирующего органа Кубы.

С 2003 года она участвовала в качестве временного советника в мероприятиях, организованных и разработанных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Панамериканской организацией здравоохранения (ПАОЗ). Она входила в состав оценочных групп национальных регулирующих органов Таиланда, Чили, Колумбии, Мексики, Канады, Аргентины и Перу. Она также участвовала в мероприятиях, направленных на укрепление нормативного потенциала других стран — либо посредством наблюдаемых аудитов, либо на семинарах по надлежащей производственной практике, применяющих принципы управления рисками (на сегодняшний день Биоркис участвовала в семи). Биоркис была членом группы авторов, ответственных за пересмотр и обновление рекомендаций по надлежащей производственной практике для биологических продуктов, которые были опубликованы в Технических отчетах ВОЗ 996 и 999, Экспертных комитетах по спецификациям для фармацевтических препаратов и в Биологической стандартизации, соответственно.

Член кубинских обществ фармакологии и фармацевтических наук; в последнем она является секретарем Секции по регуляторике и клиническим испытаниям.