III Всероссийская GMP-конференция | Программа конференции 2018
Программа конференции 2018
Внимание! На данной странице представлен проект программы конференции. В дальнейшем в программу будут вноситься изменения.
27 августа, день первый
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
Место проведения: ул. Николая Ершова д. 1, г. Казань, бизнес-центр отеля «Korston Club Hotel Kazan»
8:00-10:00
Регистрация участников, кофе-брейк
10:00–11:00
ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Официальная часть:
  • Приветственное слово Виктора Евтухова, статс-секретаря – заместителя министра промышленности и торговли Российской Федерации
  • Приветственное слово Валентины Косенко, заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
  • Приветственное слово Дмитрия Мезенцева, члена Совета Федерации Федерального Собрания РФ, Председателя Комитета Совета Федерации по экономической политике, Председателя Общества российско-китайской дружбы, Представителя от исполнительного органа государственной власти Сахалинской области
  • Приветственное слово Валерия Корешкова, члена Коллегии (Министра) по техническому регулированию Европейской Экономической Комиссии
  • Приветственное слово Арсалана Цындымеева, помощника Министра Здравоохранения Российской Федерации
11:00–11:15
Перерыв
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
11:15–12:45
Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.
  • Эффективные меры государственной поддержки как драйвер развития отрасли
  • Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан
  • Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли
  • Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве
  • Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат
  • Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик
  • Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка
Приглашенные спикеры*:
  • Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
  • Заместитель руководителя Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства города Москвы Волконицкая К.Г.
  • Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Шестаков В.Н.
  • Генеральный директор ГК «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П.
  • Генеральный директор компании «НоваМедика», член Экспертного совета комитета по обращению лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Госдумы РФ Кузин А.В.
  • Президент группы компаний «Новартис» в России, Регионального директора «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ Власов В.И.
12:45–14:00
Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
14:00–16:00
Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
Темы докладов*:
  • Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли
  • Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего
  • Система образования и кадровый потенциал. Пути развития
  • Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии
  • Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия
  • Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли
Приглашенные спикеры*:
  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
  • Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета Наркевич И.А.
  • Ректор Казанского федерального университета Гафуров И.Р.
  • Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
  • Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИнФарма) Кукава В.В.
  • Генеральный директор, Merck Biopharma Russia & CIS Маттиас Вернике
  • Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Торгов А.
  • Первый заместитель генерального директора ООО «Нанолек» Стецюк М.В.
  • Старший директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки Teva Россия и Евразия Колесников А.В.
  • Руководитель отдела по связям с государственными структурами ГК «ГЕРОФАРМ» Емченко И.В.
  • Директор департамента по выводу препаратов на рынок, внешним коммуникациям и бизнес-подразделения «Вакцины» компании MSD Зверев С.О.
  • Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.Г.
14:00–16:00
Круглый стол по фармаконадзору
Параллельное мероприятие! Регистрация закончена!
Место проведения: Зал «Толстой», 1 этаж
Модератор: Директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Крашенинников А.Е.
Темы докладов*:
  • Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности
  • Основные рекомендации для организации системы фармаконадзора ДРУ
  • Основные требования к разработке документов согласно требованиям GVP
  • Внедрение ГОСТ по подготовке ПООБ
Приглашенные спикеры*:
  • Представитель Государственной Думы РФ, комитет ГД по охране здоровья, секретарь подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Сумин А.Н.
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Поливанов В. А.
  • Заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории, эксперт ВОЗ Сеткина С.Б.
  • Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Пятигорская Н.В.
  • Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.
16:00–16:30
Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
16:30–18:30
Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
Темы докладов*:
  • Изменения российского законодательства. Первые результаты работы Федерального закона № 140-ФЗ: вопросы регистрации лекарственных препаратов и проведения инспектирования производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики
  • Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов. Основные тренды в Российской Федерации
  • Эволюция ICH: основные тренды развития современных регуляторных систем на примере стран ICH региона. Управление жизненным циклом лекарственного препарата как глобальная стратегия и ключевой регуляторный вызов
  • Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений: вызовы и возможности для регуляторной системы и отрасли
  • Процедуры ускоренного доступа к терапии - что это значит для объема данных по качеству в досье. Сотрудничество разработчика и регуляторного органа
  • Трансформация регуляторной парадигмы качества лекарственного препарата: от концепции нормативного документа к системе Quality by Design
  • Актуальные вопросы оценки качества лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла с учетом положений российских и международных требований
Приглашенные спикеры*:
  • Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
  • Помощник Министра Здравоохранения Российской Федерации Цындымеев А.Г.
  • Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
  • Директор по регуляторным вопросам, разработке и производству Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций Пар Теллнер
  • Руководитель региональной регуляторной группы EFPIA Сюзанн Осборн
  • Вице-президент по глобальному развитию AstraZeneca, Представитель Экспертной группы по технической разработке, Европейской Федерации фармацевтической отрасли и ассоциаций, профессор Пол Стотт
16:30-18:30
Круглый стол СПК в области фармации «Система подготовки кадров для промышленной фармации»
Параллельное мероприятие! Регистрация закончена!
Место проведения: Зал «Толстой», 1 этаж
Модераторы: исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», ответственный секретарь СПК Неволина Е.В., член Совета Союза «Национальная Фармацевтическая Палата», член СПК Литвинова М.В.
Темы докладов*:
  • Совет по профессиональным квалификациям: полномочия и решаемые задачи
  • Создание отраслевой рамки квалификаций
  • Профессиональные стандарты по промышленной фармации приняты. Требуется ли их актуализация?
  • Нужны ли на промышленном производстве специалисты с фармацевтическим образованием? Мнение работодателей
  • Несовершенство базовых образовательных программ как возможная причина несоответствий, выявляемых при инспектировании производства ЛС
  • Готовность образовательных организаций к изменениям в подготовке кадров для фармацевтического производства
Приглашенные спикеры*:
  • Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Пятигорская Н.В.
  • Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), член СПК, Титова Л.В.
  • Советник директора ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Гортинская В.А.
  • Ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, доктор фармацевтических наук, профессор, член СПК Наркевич И.А.
  • Директор центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ягудина Р.И.
21:00–23:30
Вечерний фуршет
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
28 августа, день второй
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
8:30-9:00
Приветственный кофе-брейк
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
9:00–9:30
ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Председатель правления ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
Официальная часть*:
  • Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
  • План конференции на второй день
  • Приветственное слово координатора по корпоративным отношениям Международной федерации студентов-фармацевтов (IPSF) Мартина Копривникара Крайнца
ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ
9:30–12:00
Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н., Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Accоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Попова Е.Ю.
Темы докладов*:
  • Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
  • Гармонизация подходов к оценке GMP в рамках PIC/S – последние тенденции и тренды Классификация несоответствий – текущий статус и проект документа PIC/S
  • Международные договоры о взаимном признании GMP инспекций – обзор регуляторной практики
  • Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов
  • Различные подходы к GMP инспектированию в разных регуляторных юрисдикциях (на примере ЕС и США)
  • Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов
  • Пути и возможности межстранового взаимодействия
  • Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
  • Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений
  • Локализация международных стандартов качества в Российской Федерации
  • Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании?
Приглашенные спикеры*:
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Научный администратор EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
  • Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабела Майич
  • Ст. директор по производству, качеству и комплаенсу, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
  • Исполнительный Директор Болгарского Агентства по контролю за лекарственными средствами Богдан Кирилов
  • Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее – Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
  • Исполнительный директор по глобальному внешнему развитию «Мерк» Мохан Ганапати
  • Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
  • Директор по качеству и по внешним связям AMGEN Стефан Рённингер
  • Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
  • Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
10:00–12:00
Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии
Параллельное мероприятие! Регистрация закончена!
Место проведения: Зал «Толстой», БЦ «Корстон-Казань»
Модератор: Заместитель Премьер-министра Республики Татарстан – Министр промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
Темы докладов*:
  • Приветственное слово Заместителя Премьер-министра Республики Татарстан – Министра промышленности и торговли Республики Татарстан Каримов А.А.
  • Система здравоохранения Республики Татарстан
  • Торгово–промышленный и инвестиционный потенциал Республики Татарстан
  • Опыт технопарка «Идея» в области финансирования проектов фарминдустрии (ЗАО «ИПТ «Идея»)
  • О возможных направлениях сотрудничества АО «Татхимфармпрепараты»
  • Презентация проекта «ФармМедПолис Республики Татарстан»
  • Научно-образовательный потенциал Республики Татарстан
  • Диалог с главными внештатными специалистами Республики Татарстан и Российской Федерации
Приглашенные спикеры*:
  • Министр здравоохранения Республики Татарстан Садыков М.Н.
  • Руководитель Агентства инвестиционного развития Республики Татарстан Минуллина Т.И.
  • Генеральный директор ЗАО «ИПТ «Идея» Ибрагимов О.Е.
  • Генеральный директор АО «Татхимфармпрепараты» Ханнанов Т.Ш.
  • Генеральный директор ООО «ФармМедПолис Республики Татарстан» Гайфуллин А.А.
  • Ректор ФГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» Созинов А.С.
  • Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А.Семашко» Хабриев Р.У.
  • Главные внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Российской Федерации (уточняется)
12:00–12:20
Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
12:20–14:00
Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модераторы: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н., Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
Темы докладов*:
  • Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС по направлению надлежащей производственной практики
  • Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
  • Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
  • Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
  • Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
  • Опыт внедрения GMP и GDP на примере Республики Казахстан
  • GMP-инспекции по правилам ЕАЭС – индустриальный взгляд. Результаты первых заявлений на инспекции
  • Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза
Приглашенные спикеры*:
  • Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Корешков В.Н.
  • Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
  • Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
  • Заместитель Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Асылбеков Н.А.
  • Начальник Управления по развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК, к.фарм.н. Степкина Е.Л. (Казахстан)
  • Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
  • Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
  • Заведующая кафедрой Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор Пятигорская Н.В.
  • Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Дмитриев В.А.
  • Старший директор по регуляторным вопросам и политике в сфере здравоохранения Попова Е.Ю.
  • Директор по правовым и корпоративным вопросам Евразийского подразделения АО «Босналек» Думчев Л.Л.
14:00–15:00
Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
15:00–16:30
Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.
Темы докладов*:
  • Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
  • Опыт международных регуляторных систем по внедрению системы прослеживаемости лекарственных средств
  • Уроки пилотного проекта по маркировке лекарственных средств. Основные выводы и готовность участников производственно-логистической цепочки
  • Обязательная маркировка в РФ. Текущий статус и основные вехи внедрения
Приглашенные спикеры*:
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
  • Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
  • Научный администратор EMA (European Medicines Agency) Роберто Коноккья
  • Федеральный уполномоченный по деятельности в области здравоохранения, Федеральная Комиссия по защите против рисков здравоохранению COFEPRIS, Альваро Израэль Перес Вега
  • Глава департамента инспектирования и сертификации Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) Доменико Ди Джорджио
  • Руководитель продуктового направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Харитонов А.
  • Руководитель отдела глобальных технологий Takeda Pharmaceuticals International AG Джозеф Трапл
  • Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.
  • Руководитель отдела технологических проектов «Байер» Белов Е.
  • Бизнес-аналитик Управления федеральных проектов АО «ЦентрИнформ», к.э.н., руководитель управления проектов Департамента развития ИТ ЗАО «Группа компаний «Медси» Баглей Д.
16:30–17:00
Кофе-брейк
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
17:00–18:30
Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС
Место проведения: «Основной зал», 2 этаж
Модератор: Директор МАФИ ЕАЭС, директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.
Темы докладов*:
  • Трансфер производства
  • Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
  • Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
  • Современное производство активной фармацевтической субстанции
  • Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
  • 4-ая промышленная революция и российская действительность
Приглашенные спикеры*:
  • «Chemgineering», член наблюдательного совета отделения ISPE DACH (Германия, Австрия, Швейцария) Йозеф Кригль
  • Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
  • Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
  • Операционный директор Baran Group, ведущий эксперт API Зив Ди Нор
  • Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ» Полстянов Д.А.
  • Вице-президент фармацевтического направления компании OPTEL GROUP Луи Туркотт
  • Директор департамента качества и обучения «FAVEA Group» Зденек Павелек
  • Руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Мовсесов С.Р.
  • Директор ЗАО «Г.М.Проект-Рус» Топников А.И.
18:30–19:00
ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Задачи*:
  • Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
  • Резолюция итогов конференции
  • Обзорный видеоряд GMP-конференции от Фармвестник-ТВ
  • Заключительное слово главного редактора издания «Фармацевтический вестник» Иноземцева Г.В.
29 августа, день третий
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
8:30–9:00
Приветственный кофе-брейк
Место проведения: Зал «Пушкин», 1 этаж
Мастер-классы
9:00–11:30
Мастер-класс по GMP-инспектированию
Модератор: Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Денисова Е.В., Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
Темы*:
  • Управление аудитом в сфере GMP
  • Результаты инспектирования российских и иностранных производителей лекарственных средств
  • Актуальные вопросы инспектирования: основные выявленные несоответствия, вопросы CAPA
  • Российские GMP-инспекции иностранных производителей глазами независимого консультанта
  • Повторные инспекции GMP на примере компании-производителя
Приглашенные эксперты*:
  • Заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гришина Ю.И.
  • Заместитель начальника отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.
  • Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Гуляев А.В.
  • GMP-инспектор, Инспекторат лекарственных средств, Национальный институт фармации и питания OGYÉI (Венгрия) Агнеш Сабо
  • Исполнительный директор по качеству, AMGEN, Крис Эванс (в прошлом – старший уполномоченный по регуляторике, FDA)
  • Глава инспектората CECMED (Куба) Биоркис Янес Чамисо
  • Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
  • Президент, главный консультант Скибо Регуляторити Консалтинг Люба Скибо
  • Директор по качеству «Валента Фарм» Арутюнова А.С.
  • Директор по качеству «Акрихин Старая Купавна» Маклакова О.В.
  • Руководителя группы по регистрации Teva Россия Васильева А.В.
11:30–12:00
Кофе-брейк
12:00–14:00
Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)
Модератор: Заместитель начальника отдела лицензирования и производства ЛС Минпромторга России Аладышева Н.Н.
Темы*:
  • Вопросы лицензирования производства отдельных групп препаратов
  • Поверка-калибровка. Система метрологии для СИ на фармпроизводстве
  • Лицензирование объектов ядерной медицины. Международная практика
  • Производство АФС для РФП
  • Требование к разработке новых РФП
Приглашенные эксперты*:
  • Советник генерального директора ФГБУ РМНПЦ "Росплазма" ФМБА России Богданова В.В.
  • Член экспертного совета Агентства стратегических инициатив (АСИ), генеральный директор HOMEXPHARM Мартынов А.Д.
  • GMP-эксперт IBA (Россия) Зелинская Е.В
  • GMP-инспектор, Департамент фармацевтической инспекции и правоприменения, Испанское агентство лекарственных средств и продуктов здравоохранения AEMPS (Испания) Мигель Анхель Санчо Альпанес
  • GMP&GDP государственный инспектор (Германия), доктор Франц Шонфельд
  • Специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛЛС и НП» Рыбаков Е.В.
14:00–15:00
Обед
15:00–17:00
Мастер-класс по целостности данных
Модератор: Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
Темы*:
  • Презентация отраслевого Руководства по обеспечению целостности данных
  • Управление целостностью данных: этапы и метрики в мировой практике
  • Практический подход к оценке целостности данных и CAPA
  • Внедрение системы на примере компании
Приглашенные эксперты*:
  • Генеральный директор PQE Джильда Динцерти
  • Операционный директор и партнер PQE Роберто Бертини
  • Консультант Управления по стратегическому планированию подразделения «Глобальное качество» группы компаний Новартис Антон Вилли
17:00–18:00
Завершающий мини-фуршет
* – спикер/тема уточняется