Всероссийская GMP-конференция | Программа конференции
Программа конференции
Внимание! На данной странице представлен проект программы конференции. В дальнейшем в программу будут вноситься изменения.
23 сентября, день первый
8:30–10:00
Регистрация участников
10:00–10:40
Открытие конференции
Место проведения: Главный зал
Официальная часть:
  • Приветствие заместителя Полномочного представителя Президента РФ в СЗФО Романа Балашова
  • Приветствие Первого заместителя Министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба*
  • Джаныл Джусупова, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
  • Передача кубка конференции губернатору Калининградской области Антону Алиханову
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
10:40–12:15
Вклад фармацевтической промышленности в современное развитие экономики государства
Место проведения: Главный зал
Модератор: Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Межведомственное регулирование отрасли. Открытый диалог власти и бизнеса
  • Инвестиции в научно-исследовательскую деятельность
  • Особые условия регистрации прорывных препаратов
  • Дженерики vs оригинальные препараты
  • Инвестиционные риски новых производств
  • Развитие торговых связей. Экспорт / импорт
  • Государственно-частное партнерство
Спикеры:
  • Сергей Цыб*, первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ
  • Татьяна Яковлева*, Первый заместитель Министра здравоохранения РФ
  • Антон Алиханов, губернатор Калининградской области
  • Михаил Мурашко*, руководитель Росздравнадзора
  • Д-р Рафаэль Перес Кристиа, генеральный директор, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (CECMED), Куба
  • Жерардо Брисеньо, заместитель министра ресурсов, технологий и регулирования, Венесуэла
  • Шингоу Сакурай, старший директор по обеспечению качества и соблюдения стандартов, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), Япония
  • Григорий Потапов, генеральный директор, АО «Фармстандарт»
  • Ларс Нильсен, генеральный директор компании «Рош-Москва»
  • Эрик Драпе, исполнительный вице-президент, TEVA
  • Владимир Шипков, исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)
Участники дискуссии:
  • Джаныл Джусупова, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
12:15–12:30
Перерыв
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
12:30–14:00
Экспорт и приоритетные регионы. Инструменты регуляторов и отрасли
Место проведения: Главный зал
Модераторы: Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и Петр Родионов, генеральный директор, ГЕРОФАРМ
Вопросы к обсуждению:
  • Меры государственной поддержки и целевые показатели по экспорту
  • Перспективные экспортные рынки и преодоление регуляторных барьеров
  • Экспортная цена – цена внедрения на рынок, снижение цен на препараты
  • Опыт российских и международных компаний
Спикеры:
  • Д-р Рафаэль Перес Кристиа, генеральный директор, Центр государственного контроля лекарственных средств, медтехники и медицинских изделий (CECMED), Куба
  • Лесбиа Муро, президент, Национальный институт гигиены имени Рафаэля Рангеля, Венесуэла
  • Шингоу Сакурай, старший директор по обеспечению качества и соблюдения стандартов, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), Япония
  • Д-р Аджмир Рамкишан, заместитель главного контроллера службы по контролю лекарств, Центральная организация по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO), Индия
  • Д-р Ференк Лукас, глава инспектората, Национальный институт фармации и питания (OGYÉI), Венгрия
  • Горанка Марусич Контент, советник по европейским делам, Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED), Хорватия
  • Д-р Марам Дараг, начальник Управления инспектирования производственных площадок, Управление Египта по лекарственным средствам (EDA), Министерство здравоохранения и популяции (MOHP), Египет
  • Станислав Уйба, генеральный директор Института Mechnikov, Никарагуа
Участники дискуссии:
  • Виктор Трухин, директор СПбНИИВС
  • Евгений Горохов, заместитель директора по внешнеэкономической деятельности ООО «Инфамед К»
  • Алексей Торгов, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти, BIOCAD
14:00–15:00
Перерыв
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
15:00–17:00
Единый рынок стран ЕАЭС: вызовы и перспективы взаимодействия
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Главный зал
Модератор: Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)
Вопросы к обсуждению:
  • Гармонизация законодательств государств-членов и работа в рамках наднационального законодательства – что сделано и что предстоит?
  • За год до окончания переходного периода - статус регистрации лекарственных препаратов и инспектирования производства по правилам ЕАЭС
  • Регулирование сферы обращения ЛС ЕАЭС - роль Экспертного комитета. Возможна ли централизация процедуры регистрации и экспертизы?
  • Практический опыт регистрации лекарственных препаратов и инспектирования производства - взгляд со стороны регуляторов и индустрии. Основные вопросы и пути решения.
  • GMP - инспектирование – гармонизация требований и взаимное признание
  • Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Как должны измениться национальные сегменты?
  • Координационная группа по фармацевтическому инспектированию. Совместная работа фарминспекторатов ЕАЭС, первые результаты и перспективы
  • Фармакопея Союза и экспертиза модуля 3 регистрационного досье. Стандарты качества в ЕАЭС.
  • Надлежащая практика фармаконадзора ЕАЭС – результаты функционирования системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  • Подготовка уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов
Спикеры:
  • Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
  • Филипп Романов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
  • Юрий Олефир, д.м.н., генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Гелена Грошева, начальник Отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Мкртыч Шакарян, руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени ак. Эмиля Габриеляна», Армения
  • Светлана Сеткина, заместитель директора республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”, Республика Беларусь
  • Нурлыбек Асылбеков, заместитель председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
  • Исхак Токтоналиев, ведущий специалист отдела надлежащих фармацевтических практик Департамента лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Кыргызстана
  • Сергей Глаголев*, заместитель начальника управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора
  • Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор
Участники дискуссии:
  • Мадина Соттаева, начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Лев Думчев, директор по правовым и корпоративным вопросам Евразийского подразделения АО «Босналек»
  • Наталья Фальковская, руководитель Отдела регистрации, группа компаний «Р-Фарм»
  • Олеся Мерцалова, Глава регуляторного департамента по региону развивающихся рынков, ГлаксоСмитКляйн
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
15:00–17:00
Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов (Презентации)
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модератор: Игорь Фальковский, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Интеграция Надлежащей Инженерной Практики в Систему Менеджмента Качества
  • Влияние качества проекта на эксплуатацию фармацевтического производства
  • Взаимосвязь инжиниринга и качества на производстве
  • Практика управления проектами строительства фармацевтических заводов международных компаний в России
  • Фарма 4.0
  • Инжиниринг для биотехнологических производств
Спикеры:
  • Жерардо Брисеньо, заместитель министра ресурсов, технологий и регулирования, Венесуэла
  • Кристиан Вольбеллинг, старший директор по глобальным связям, Werum IT Solutions
  • Янс Питер Гюндорф, главный специалист по валидации, Ново Нордиск, Дания
  • Олег Спицкий, специалист отдела инжиниринга и проектирования, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Валерий Аристов, директор по обеспечению качества, Фармасинтез
  • Виталий Хилай, инженер-технолог, Engineering & Maintenance, Bilfinger Tebodin CIS B.V.
  • Татьяна Вязьмина, директор по качеству, группа компаний «Р-Фарм»
  • Александр Калентьев, заместитель генерального директора, АО «Национальная инжиниринговая корпорация»
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
17:00–18:30
Маркировка лекарств – выходим на финишную прямую
Место проведения: Главный зал
Модераторы: Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП)
Вопросы к обсуждению:
  • Готовность участников рынка к запуску системы маркировки лекарственных препаратов – основные вопросы в повестке.
  • Статус готовности системы в программе 7 высокозатратных нозологий
  • Готовность ЛПУ, аптечного и дистрибуторского звена
  • Обеспечение стабильности производства и поставок лекарственных препаратов
  • Практические рекомендации. Опыт компаний
  • Ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение требований к маркировке
  • Международный опыт запуска проектов по маркировке в ЕС и Китае
Спикеры:
  • Валентина Косенко*, заместитель руководителя Росздравнадзора
  • Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Дмитрий Алхазов*, исполнительный директор, ЦРПТ
  • Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)
  • Андрей Ахантьев, директор по экономической безопасности, ГЕРОФАРМ
  • Сергей Кучиц, заместитель главного врача по перспективному развитию, ГБУЗ “ГКБ им. М. П. Кончаловского ДЗМ»
  • Нелли Игнатьева*, исполнительный директор РААС
  • Маргарита Мустафина, руководитель по управлению проектами, TEVA
  • Лев Думчев, директор по правовым и корпоративным вопросам Евразийского подразделения АО «Босналек»
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
17:00–18:30
Взаимосвязь надлежащих практик: от разработки до дистрибуции
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модераторы: Альфия Габидова, первый заместитель генерального директора ФГУП «Московский эндокринный завод» и Арина Селезнева, заместитель начальника отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Трудности внедрения надлежащих фармацевтических практик в России и ЕАЭС, их возможные причины и последствия
  • Нормативные документы в системе регулирования жизненного цикла лекарственных средств в России и ЕАЭС
  • Обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств с точки зрения надлежащих фармацевтических практик
  • Клинические исследования в России: от гармонизации GCP до признания результатов клинических исследований за рубежом
  • Опыт внедрения правила GMP в России. История создания отечественного GMP-инспектората
  • Особенности внедрения правил GDP в России и ЕАЭС: обеспечение безопасности и качества фармацевтической продукции во время хранения, дистрибуции и транспортировки
  • Применение надлежащей практики фармаконадзора в России и ЕАЭС
  • Мировой опыт внедрения и применения надлежащих фармацевтических практик
  • Пути совершенствования регулирования жизненного цикла лекарственных средств с позиции надлежащих фармацевтических пракитк
Спикеры:
  • Даяна Присцилия Паз Доносо, технический директор по надлежащим практикам и разрешениям общих координационных методов сертификации, Национальное агентство по регулированию, контролю и санитарному надзору (ARCSA), Эквадор
  • Сергей Глаголев*, заместитель начальника управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора
  • Екатерина Никифорова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Роман Драй, к.м.н., директор R&D, ГЕРОФАРМ
  • Анатолий Крашенинников, директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
  • Татьяна Вязьмина, директор по качеству, группа компаний «Р-Фарм»
  • Валерий Макаров, д.м.н., профессор, директор Группы научно-исследовательских институтов
Участники дискуссии:
  • Хесус Эррера, координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла
  • Артур Валиев, генеральный директор SUN Pharmaceuticals в России
20:00–22:00
Вечернее мероприятие
24 сентября, день второй
08:30-9:00
Регистрация участников
09:00–09:30
Финал конкурса «Директор по качеству»
Место проведения: Главный зал
Награждение победителей
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
09:30–11:00
GMP и фармакопея. Гармонизация основных инструментов регулятора
Место проведения: Главный зал
Модератор: Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор и Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM)
Вопросы к обсуждению:
  • Стандартизация и контроль качества лекарственных препаратов в Российской Федерации
  • Понятие качества и подходы к его определению на национальном уровне и в законодательстве ЕАЭС. Управление жизненным циклом лекарственного препарата.
  • Контроль за производством и качеством фармсубстанций
  • Проведение лабораторной экспертизы при регистрации и выпуске в гражданский оборот. Оценка методов контроля, взаимосвязь с GMP инспектированием. Трансфер аналитических методик
  • Гармонизация регуляторных требований в современных условиях. Взгляд индустрии
  • Тесты in vitro как альтернатива методам in vivo
  • Тест на аномальную токсичность –релевантность метода при современном уровне развития промышленности
Спикеры:
  • Валентина Косенко*, заместитель руководителя Росздравнадзора
  • Гелена Грошева, начальник Отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Елена Саканян*, председатель фармакопейного комитета ЕЭК
  • Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
  • Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Флоренс Бенуа-Гайод, начальник отдела инспекции, Департамент сертификации субстанций, Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), Франция
  • Элизабета Монтесоро, инспектор, Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA), Италия
  • Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Игорь Наркевич, ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета
  • Сюзанна Осборн, Руководитель региональной регуляторной группы, Европейская федерация фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA), Бельгия
  • Сорен Тушен Педерсон, Старший Директор, качество и инспектирование, Ново Нордиск, Дания
  • Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям, Амджен, Швейцария
  • Торстен Херкерт, руководитель отдела соответствия, компания «Рош», Швейцария
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
09:30–11:00
Мировые тренды в области GMP – актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики (Часть 1)
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Янтарный»
Модератор: Владимир Орлов, руководитель направления, отдел международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Обзор нововведений в нормативно-правовой базе GxP в Европе и мире в 2018-2019 гг.
  • Обзор проекта новой версии Приложения № 1 GMP ЕС
  • Основные тезисы и положения нового руководства ICH Q12 (Управление жизненным циклом продукции)
  • Ключевые положения нового руководства ICH Q3D(R1) «GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES» от 2019 г.
  • Обзор новой версии Приложения № 17 GMP ЕС «Выпуск по параметрам»
Спикеры:
  • Шингоу Сакурай, старший директор по обеспечению качества и соблюдения стандартов, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), Япония
  • Д-р Ференк Лукас, глава инспектората, Национальный институт фармации и питания (OGYÉI), Венгрия
  • Надежда Архипова, заместитель начальника отдела экспертизы, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям, Амджен, Швейцария
  • Пьер Виннепенинкс, генеральный директор и основатель, Ноу Девиэйшн (No Deviation), Сингапур
Эксперты первого ряда:
  • Сайед Фахрзаде, эксперт по биологии, начальник отдела вакцин в биологическом департаменте, Управления по контролю за продуктами и лекарствами Исламской Республики Иран (IFDA)
  • Изабелла Маджич, глобальный директор по качеству, Dechra, Хорватия
  • Йозеф Кригль, управляющий директор Chemgineering, член наблюдательного совета отделения ISPE DACH, Австрия
Партнеринг-сессия
09:30–11:30
Модернизация фармацевтического сектора здравоохранения на региональном уровне. Особенности системы лекарственного обеспечения в регионах России
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модераторы: Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП и Александр Кравченко, министр здравоохранения Калининградской области
Вопросы к обсуждению:
  • Промежуточные итоги закупочной кампании 2018-2019 гг
  • Региональные особенности закупки лекарственных препаратов. Соединение интересов заказчика и потребителя в рамках ФЗ-44
  • Выявление и пресечение картелей и иных антиконкурентных соглашений в сфере поставок лекарственных препаратов и медицинских изделий. Административная и арбитражная практика
Спикеры:
  • Михаил Мурашко*, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
  • Елена Максимкина*, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Алексей Алехин*, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Екатерина Конопкина, начальник отдела правоприменительной практики и методологии Управления по борьбе с картелями ФАС
  • Рамил Хабриев, научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко, академик РАН
  • Дмитрий Курдюмов, первый заместитель Председателя Правительства Кировской области
  • Александр Хаджидис, главный клинический фармаколог Петербурга, президент профессиональной медицинской Ассоциации клинических фармакологов города Санкт-Петербурга
  • Екатерина Коржос, старший прокурор по надзору за соблюдением федерального законодательства прокуратуры Калининградской области
  • Екатерина Елисеева, доктор медицинских наук, профессор, проректор, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии ФГБОУ ВО Тихоокеанский государственный медицинский университет Минздрава России, главный внештатный клинический фармаколог МЗ РФ по Дальневосточному федеральному округу, г. Владивосток
  • Екатерина Задонская, генеральный директор ООО «КУРСОР МАРКЕТИНГ»
  • Илья Вескер, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программ поддержки пациентов, ООО «Такеда Фармасьютикалс»
11:00-11:30
Перерыв
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
11:30–13:00
Мировые тренды в области GMP – актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики (Часть 2)
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Янтарный»
Модератор: Владимир Орлов, руководитель направления, отдел международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Целостность данных с точки зрения инспектора
  • Мероприятия, проводимые PIC/S в целях гармонизации процедур GMP-инспектирования / Обзор руководства PIC/S по классификации несоответствий требованиям GMP. Взаимопризнание результатов инспектирования.
  • Практическое применение руководства EMA по выбору метода стерилизации для лекарственных средств
  • Обзор ключевых трендов по результатам инспектирования производителей АФС со стороны EDQM
Спикеры:
  • Флоренс Бенуа-Гайод, начальник отдела инспекции, Департамент сертификации субстанций, Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), Франция
  • Шингоу Сакурай, старший директор по обеспечению качества и соблюдения стандартов, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA), Япония
  • Иван Башич, GMP инспектор, эксперт, Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED), Хорватия
  • Марта де Висенте, фармацевтический инспектор Департамента по фармацевтическому инспектированию и правоприменению (подразделение по инспектированию), Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS), Испания
  • Наталия Попова, директор по обеспечению качества, Эбботт
Эксперты первого ряда:
  • Сайед Фахрзаде, эксперт по биологии, начальник отдела вакцин в биологическом департаменте, Управления по контролю за продуктами и лекарствами Исламской Республики Иран (IFDA)
  • Изабелла Маджич, глобальный директор по качеству, Dechra, Хорватия
  • Йозеф Кригль, управляющий директор Chemgineering, член наблюдательного совета отделения ISPE DACH, Австрия
Панельная дискуссия
11:30-13:00
Перспективы организации GMP-производства радиофармпрепаратов в России
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модератор: Сергей Разумов, советник генерального директора АО «Русатом Хэлскеа»
Вопросы к обсуждению:
  • Радиофармпрепараты в России: состояние отрасли, основные проблемы и пути их преодоления
  • Тенденции развития производства и рынка радиофармпрепаратов в России. Экспортный потенциал отрасли
  • Обзор потребностей медицинских учреждений в диагностических и терапевтических радиофармпрепаратах в России
  • Ядерная медицина в России и мире - приоритетное направление научно-технического развития
  • Особые требования к обращению и производству радиофармпрепаратов. Опыт внедрения надлежащих практик в отрасли – Россия и ЕАЭС
  • Опыт НИФХИ им. Л.Я. Карпова в производстве РФП и сырьевых изотопов на рынок Российской Федерации и поставки за рубеж
Спикеры:
  • Елена Денисова, специалист-эксперт Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России
  • Александр Зверев, директор «Завод «Медрадиопрепарат»
  • Олег Кононов, директор АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»
  • Елена Зелинская, GMP-эксперт IBA
  • Максим Смолярчук, заместитель главного внештатного специалиста по лучевой диагностике ДЗМ по радионуклидной диагностике, начальник отделения лучевой диагностики в «Хадасса Сколково»
13:00-14:00
Перерыв
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
14:00–15:30
Производство стерильных лекарственных препаратов. Обеспечение асептического производства. Роль фармакопейных стандартов
Место проведения: Главный зал
Модератор: Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения, Ассоциации международных фармацевтических производителей
Вопросы к обсуждению:
  • Подходы к GMP инспектированию биологических препаратов – стратегия контроля стерилизующей фильтрации
  • Руководство ЕМA по стерилизации лекарственных препаратов, активных фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, первичной упаковки – выбор метода для биологических препаратов
  • GMP инспекция производства биологических препаратов - особенности процесса производства биопрепаратов
  • Модернизация асептических технологий. Новое поколение линии асептического розлива (case study)
  • Стерилизующая фильтрация – обеспечение качества производственного процесса и оценка безопасности выполненного метода
  • Стратегия контроля ФС и готового биотерапевтического лекарственного препарата и выпуск на мировой рынок.
Спикеры:
  • Валентина Косенко*, заместитель руководителя Росздравнадзора
  • Гелена Грошева, начальник Отдела лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств Департамента развития
  • Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Флоренс Бенуа-Гайод, начальник отдела инспекции, Департамент сертификации субстанций, Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), Франция
  • Элизабета Монтесоро, инспектор, Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA), Италия
  • Сюзанна Осборн, Руководитель региональной регуляторной группы, Европейская федерация фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA), Бельгия
  • Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям, Амджен, Швейцария
  • Хенрик Фриз, вице-президент, качество и инспектирование, Ново Нордиск, Дания
Панельная дискуссия
14:00–16:00
Вопросы регулирования производства и оборота лекарственных средств для ветеринарного применения
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модератор: Данил Рудняев, начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Вопросы к обсуждению:
  • Правовые аспекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на таможенной территории EAЭС
  • Проблемы отмены технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и пути их решения
  • Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Организация и порядок инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Особенности, статистические данные
  • Особенности организации и проведения проверок производителей (иностранных производителей) иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на территории USA. Нормативно-правовая база
Спикеры:
  • Анна Бабушкина, заместитель начальника управления внутреннего ветеринарного надзора Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
  • Стивен Карли, директор Центра ветеринарной биологии, Служба инспекции здоровья животных и растений, Министерство сельского хозяйства США
  • Анна Смолина, главный специалист-эксперт Отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии
  • Леонид Киш*, директор ФГБУ «ВГНКИ»
  • Винсент Ньювиале, инспектор фармацевтических производств препаратов для ветеринарии, Французское агентство ветеринарных препаратов (ANMV)
  • Тадас Бриедис, советник Представительства ЕС в Российской Федерации
Мастер-класс
15:30–17:30
GMP-инспектирование. Часть 1
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Главный зал
Модераторы: Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА их реализация
  • Валидация процессов – актуальные нормативные требования, их реализация и оценка в ходе инспекций
  • Риск-ориентированный подход к классификация выявляемых несоответствий требованиям GMP. Регуляторные тенденции и примеры из практики
Спикеры:
  • Хесус Эррера, координатор психотропных препаратов Автономной контрольной службы по здравоохранению, Венесуэла
  • Элизабета Монтесоро, инспектор, Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA), Италия
  • Арчирая Прайсуван, фармацевт, главный инспектор GMP, Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (TFDA), Таиланд
  • Иван Башич, GMP инспектор, эксперт, Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED), Хорватия
  • Шанталь Казолт, исполнительный директор по качеству, Амджен, США
  • Ольга Маклакова, директор по качеству, Акрихин
  • Ирина Никитина, директор по качеству, ГЕРОФАРМ
  • Изабелла Маджич, глобальный директор по качеству, Dechra, Хорватия
  • Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям, Амджен, Швейцария
  • Хайнц Шмидт, Директор подразделения Лайф Сайенс по России и СНГ, Мерк
Участники дискуссии:
  • Юлия Гришина, заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Никита Новиков, ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Виталий Казюлькин, главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Панельная дискуссия
16:00–18:00
Принципы организации системы фармаконадзора производителем лекарственных препаратов. Итоги двухлетней работы фармацевтических предприятий в системе GVP
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модераторы: Анатолий Крашенинников, директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» и Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Вопросы к обсуждению:
  • Основные направления государственной политики в сфере обеспечения лекарственной безопасности
  • Требования системы фармаконадзора в рамках экспертизы пакета документов регистрационного досье
  • Основные принципы и рекомендации к держателям регистрационных удостоверений по вопросам подготовки отчетности по безопасности лекарственных средств
  • Единые требования к организации системы фармаконадзора в ЕАЭС
  • Основные сложности в организации системы фармаконадзора отечественных фармацевтических производителей
  • Основные тренды обучения специалистов по фармаконадзору в системе GVP
Спикеры:
  • Валентина Косенко*, заместитель руководителя Росздравнадзора
  • Сергей Глаголев*, заместитель начальника управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора
  • Борис Романов, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, д.м.н., профессор
  • Светлана Сеткина, заместитель директора республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”, Республика Беларусь
  • Марина Дурманова, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан
  • Надежда Дараган, председатель координационного совета АПФ
  • Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор
  • Айрат Фаррахов*, депутат Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации VII созыва, действительный государственный советник Российской Федерации 3-го класса, д.м.н., заслуженный врач Республики Татарстан
  • Иван Кириченко, начальник медицинского департамента ООО «Инфамед К»
Мероприятие ФГБУ «ВГНКИ»
16:15–19:30
Круглый стол «Актуальные вопросы инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям надлежащей производственной практики»
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Агат Премиум»
Панельная дискуссия
17:30–19:00
Подтверждение соответствия GMP в рамках перехода к единому рынку
Место проведения: Главный зал
Модератор: Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Переходный период. Что делать производителю для получения документа, подтверждающего соответствие GMP: актуальный статус законодательства стран государств-членов ЕАЭС
Спикеры:
  • Мадина Соттаева, начальник отдела международного сотрудничества фармацевтических инспекторатов Управления инспектирования и экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Мкртыч Шакарян, руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени ак. Эмиля Габриеляна», Армения
  • Татьяна Тумеля, заместитель директора РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
  • Нурлыбек Асылбеков, заместитель председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
  • Исхак Токтоналиев, ведущий специалист отдела надлежащих фармацевтических практик Департамента лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Кыргызстана
  • Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM)
  • Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО)
  • Борис Плетень, менеджер по регистрации Департамента регистрации компании «Гедеон Рихтер»
25 сентября, день третий
Фарм-юридическая сессия
9:00-10:30
Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств
Место проведения: Зал «Янтарь»
Модератор: Ирина Пшеничная, начальник юридического отдела ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Правовые вопросы организации фармацевтического инспектората в России и ЕАЭС: проблемы и возможные решения
  • «Регуляторная гильотина» в сфере производства лекарственных средств: общие подходы и особенности осуществления
  • Применение мер административного принуждения при несоответствии требованиям правил надлежащей производственной практики
  • Правовые последствия неподтверждения соответствия правилам GMP производителя для субъектов обращения лекарственных средств
  • Как защитить права при регистрации дженериков: проблемные вопросы в контексте требований законодательства ЕАЭС
  • Уполномоченные лица, переход на новые требования и правила аттестации
Спикеры:
  • Наталья Путило, к.ю.н., заведующий отделом социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
  • Анастасия Калмыкова, старший научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
  • Павел Кабытов, научный сотрудник отдела административного законодательства и процесса Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации
  • Александр Препьялов, к.х.н., генеральный директор ООО «Гринго»
  • Елена Попова, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения, Ассоциация международных фармацевтических производителей
  • Наталья Пятигорская, заведующая кафедрой промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, член СПК в области фармации, д.ф.н., профессор
  • Павел Сухолинский, старший юрист, адвокатское бюро «Егоров Пугинский Афанасьев и партнеры»
Панельная дискуссия
9:00-10:30
Актуальные вопросы производства препаратов крови
Параллельное мероприятие!
Место проведения: Зал «Оникс»
Модератор: Ольга Эйхлер, начальник Управления организации службы крови ФМБА России
Вопросы к обсуждению:
  • Централизация, стандартизация технологий заготовки крови и ее компонентов
  • Внедрение единого внутрилабораторного контроля качества
  • Отечественное производство препаратов крови. Глубина локализации производства
  • Нормативно-правовое регулирование по регистрации и контролю обращения препаратов крови на рынке
Спикеры:
  • Александр Хохряков, заместитель генерального директора по медицинской деятельности ФГБУ РМНПЦ «Росплазма» ФМБА России
  • Сайед Фахрзаде, эксперт по биологии, начальник отдела вакцин в биологическом департаменте, Управления по контролю за продуктами и лекарствами Исламской Республики Иран (IFDA)
  • Елена Саканян*, председатель фармакопейного комитета ЕЭК
  • Александр Попцов, руководитель службы качества, к.м.н., ФГБУ РМНПЦ «Росплазма» ФМБА России
  • Сергей Горюнов, председатель совета директоров ООО «Иммуно-Гем»
  • Евгений Шеподько, директор кадрово-правового департамента АО «Фармимэкс»
  • Елена Петрова, технический директор, глава представительства АО «Кедрион С.п.А.»
  • Илья Вескер, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и программ поддержки пациентов, ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Участники дискуссии:
  • Юрий Тюриков, директор ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови»
10:30–10:45
Перерыв
Мастер-класс
10:45-12:45
GMP-инспектирование. Часть 2
Место проведения: Зал «Янтарный»
Модераторы: Елена Денисова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Вопросы к обсуждению:
  • Соответствие требованиям регистрационного досье как один из ключевых аспектов оценки при проведении GMP – инспекций
  • Особенности требований GMP к производству АФС и их оценка в ходе инспектирования
  • Современные регуляторные требования к предотвращению перекрёстной контаминации на фармацевтическом производстве. «Ожидания» инспекторов и практика инспектирования.
Спикеры:
  • Марта де Висенте, фармацевтический инспектор Департамента по фармацевтическому инспектированию и правоприменению (подразделение по инспектированию), Испанское агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS), Испания
  • Д-р Марам Дараг, Начальник Управления инспектирования производственных площадок, Управление Египта по лекарственным средствам (EDA), Министерство здравоохранения и популяции (MOHP), Египет
  • Нурай Мухтарова, старший специалист отдела контроля качества лаборатории лекарственных средств Аналитического центра экспертизы, Министерство здравоохранения Республики Азербайджан
  • Даяна Присцилия Паз Доносо, технический директор по надлежащим практикам и разрешениям общих координационных методов сертификации, Национальное агентство по регулированию, контролю и санитарному надзору (ARCSA), Эквадор
  • Елена Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля ЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Татьяна Вязьмина, директор по качеству, группа компаний «Р-Фарм»
  • Наталья Волович*, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г.Москва
Участники дискуссии:
  • Владимир Смирнов, главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Вячеслав Горячкин, начальник отдела надлежащих практик, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Егор Рыбаков, специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств, ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
* – спикер/тема уточняется