III Всероссийская GMP-конференция | Программа конференции
Программа конференции
Внимание! На данной странице представлен проект программы конференции. В дальнейшем в программу будут вноситься изменения.
27 августа, день первый
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
Место проведения: Казань, Международный информационный центр (МИЦ), территория Деревни Универсиада, 35 (Поволжская Государственная Академия Физической Культуры, Спорта и Туризма)
8:00-10:30
Регистрация участников, кофе-брейк
10:30–12:00
ОТКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Приглашенные спикеры*:
  • Президент Республики Татарстан Минниханов Р.Н.
  • Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.
  • Министр экономического развития Российской Федерации Орешкин М.С.
  • Министр здравоохранения Российской Федерации Скворцова В.И.
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Мурашко М.А.
  • Руководитель Федеральной антимонопольной службы Артемьев И.Ю.
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
12:00–14:00
Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд
  • Эффективные меры государственного регулирования как драйвер развития отрасли
  • Новые возможности для фармацевтической отрасли: проектный подход в Республике Татарстан
  • Межведомственное взаимодействие как основной инструмент успешного развития отрасли
  • Новейшие технологии в фармацевтической индустрии: инвестиции и результат
  • Цифровая трансформация фармацевтической отрасли и система надлежащих практик
  • Обзор международных практик по стимулированию развития фармацевтического рынка
Приглашенные спикеры*:
  • Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.
  • Министр промышленности Республики Татарстан Каримов А.А.
  • Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.
  • Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Шипков В.Г.
14:00–15:00
Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
15:00–16:30
Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса
Модератор: Дмитрий Шейман, генеральный директор «Фармстратегия»
Темы докладов*:
  • Стратегия «Фарма-2030». Перспективы фармацевтической отрасли
  • Формирование единой рыночной стратегии как фактор стимулирования роста российского фармрынка. Потенциал будущего
  • Экспортный потенциал. Прогнозы развития фарминдустрии
Приглашенные спикеры*:
  • Директор Департамента развития фармацевтической промышленности Минпромторга России Алехин А.В.
  • Директор НИИ организации здравоохранения Департамента здравоохранения Москвы Мелик-Гусейнов Д.В.
  • Ректор Санкт-Петербуржской государственной химико-фармацевтической академии Наркевич И.А.
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
16:30–18:00
Единая регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия
Модератор: Председатель правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
Темы докладов*:
  • Подходы к организации регуляторных систем в России и мире
  • Пути конвергенции и стандартизации регуляторных систем на примере глобальных объединений
  • Вопросы эффективности надстрановых объединений на примере результатов регистрации ветеринарных лекарственных средств и кормовых добавок. Особенности GMP-инспекций препаратов для животных
  • Вопросы контроля за оборотом продукции, потенциально опасной для здоровья потребителя: БАДы и космоцевтика
Приглашенные спикеры*:
  • Руководитель Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Россельхознадзора Данкверт С.А.
  • Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Попова А.Ю.
  • Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Нижегородцев Т.В.
  • Генеральный директор Ассоциации Российский Фармацевтических Производителей (АРФП) Дмитриев В.А.
  • Аудитор PIC/S, Французский инспекторат, ANSM, Жак Морен
18:00–19:00
Ужин
28 августа, день второй
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
8:30-9:00
Приветственный кофе-брейк
9:00–9:30
ОТКРЫТИЕ ВТОРОГО ДНЯ КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Задачи*:
  • Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции
  • План конференции на второй день
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
9:30–11:30
Межстрановое взаимодействие в области GMP. Вопросы взаимного признания
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Темы докладов*:
  • Особенности фармацевтического законодательства и GMP-регулирования в разных странах
  • Пути и возможности межстранового взаимодействия
  • Сближение международной регуляторики: достаточно ли сделано?
  • Возможности взаимодействия на уровне профессиональных союзов и объединений
Приглашенные спикеры*:
  • Глава Российского офиса ВОЗ, д-р Мелита Вуйнович
  • Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Каноккья
  • Глава инспектората HALMED (Хорватия) Изабелла Маджич
  • Глава инспектората, PMDA, Шингоу Сакурай (Япония)
  • Заместитель директора по инспектированию, глава MHRA Марк Бирс
  • Руководитель международного регуляторного департамента, Лайф Сайнс подразделение «Мерк» Наджиб Сехат
  • Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований NovoNordisk, ранее - Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг
  • Директор по нормативным вопросам Университет Вашингтона (США) Даниела Драго
  • Директор по внешним связям AMGEN Стефан Роэнниджер
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
11:30–14:00
Наднациональные правила GMP ЕАЭС. Новые акценты
Модератор: Председатель правления фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Чагин Д.А.
Темы докладов*:
  • Новые акценты в техническом регулировании стран ЕАЭС в разрезе GMP
  • Вопросы функционирования единого рынка лекарственных средств
  • Правила и порядок проведения GMP-инспекций по правилам ЕАЭС
  • Вступление стран членов ЕАЭС в PIC/S: потенциал, перспективы и преимущества
  • Международное сотрудничество инспекторатов и современные стандарты инспектирования
Приглашенные спикеры*:
  • Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.
  • Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.
  • И.о. Генерального директора РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Айгуль Шоранова (Казахстан)
  • Начальник Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Чадова Н.Н.
  • Начальник Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК г. Алматы Республики Казахстан Степкина Е.Л.
  • Начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерство здравоохранения Республики Беларусь Людмила Реутская
  • Глава инспекционного отдела «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ИМ. АКАДЕМИКА Э. ГАБРИЕЛЯНА» АОЗТ Мкртыч Шакарян (Армения)
  • Начальник Управления по оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве Кыргызской Республики Чинара Мамбеталиева
14:00–15:00
Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
15:00–16:30
Мировой опыт применения GDP и маркировки лекарственных препаратов для развития фармацевтической отрасли
Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.
Темы докладов*:
  • Маркировка лекарственных в России: текущая повестка дня
  • Опыт иностранных регуляторов по внедрению отслеживаемости системы маркировки лекарственных средств на примере EMA (European Medicines Agency), Турции, Китая
  • Готовность иностранного фармбизнеса к запуску маркировки в России
Приглашенные спикеры*:
  • Заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Косенко В.В.
  • Заместитель начальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Николко Т.В.
  • Представитель EMA (European Medicines Agency) Роберто Каноккья
  • Заместитель директора Департамента международного сотрудничества, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, КНР, Ван Сянъю
  • Вице-президент TMMDA, Турция, Фатих Тан
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
16:30–18:00
Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС
Модератор: Директор Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр), заведующая кафедрой фармацевтической технологии факультета повышения квалификации медицинских работников РУДН Абрамович Р.А.
Темы докладов*:
  • Трансфер производства
  • Вопросы технического регулирования и стандартизации руководств и правил по проектированию и организации производства
  • Организация взаимодействия профессионалов фармацевтической отрасли для достижения наилучших результатов
  • Формирование концепции Фарма 4.0. Обзор трендов
Приглашенные спикеры*:
  • Chemingeeniring, член консультативного совета ISPE DACH (Германия=D, Австрия=A, Швейцария=CH) Джозеф Крейгль
  • Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.
  • Директор по обеспечению качества Abbott Д-р Ульрих Бехт
  • Руководитель глобального отдела Соответствия Качества Твердых Лекарственных Форм Novartis Group Ахим Лукел
18:00–18:30
ОФИЦИАЛЬНОЕ ЗАКРЫТИЕ III ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ
Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.
Задачи*:
  • Голосование участников конференции по обсуждаемым вопросам
  • Резолюция итогов конференции
29 августа, день третий
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
9:00-10:00
Приветственный кофе-брейк
МАСТЕР-КЛАССЫ
10:00-12:00
Мастер-класс по GMP-инспектированию
Организаторы: Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП»
10:00-12:00
Мастер-класс по целостности данных
Организаторы: ФБУ «ГИЛС и НП» и PQE
14:00–15:00
Обед
15:00-16:00
Мастер-класс по уполномоченным лицам
Организатор: Первый МГМУ имени И.М. Сеченова
16:00-17:00
Мастер-класс по трансферу технологий
Организатор: РУДН
* – спикер/тема уточняется