Всероссийская GMP-конференция | Программа конференции
Программа конференции
22 сентября, день первый
09:00–10:00
Регистрация участников
ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ
10:00–12:00
Сильный регулятор – сильная отрасль
Вопросы к обсуждению:
  • Структурный подход при выводе российской фармацевтической промышленности на мировой уровень
  • Действия регуляторных органов в период пандемии.
  • Опыт межведомственного взаимодействия.
  • Анализ принятых решений и результатов
  • Опыт зарубежных регуляторных органов
Модератор:
  • Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Спикеры:
  • Представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
  • Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Представитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
  • Представитель Евразийской экономической комиссии
  • Представители регуляторов стран-членов Евразийского экономического союза
  • Представители регуляторных органов Европейского Союза
  • Представитель Российского Фонда прямых инвестиций
  • Представители зарубежных регуляторов
  • Представители фармацевтических компаний и отраслевых ассоциаций
12:00–12:20
Перерыв
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
12:20–13:50
Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Вопросы к обсуждению:
  • Острые вопросы интеграции в рамках единого фармацевтического рынка ЕАЭС
  • Обзор актуальных изменений в нормативных правовых актах
  • Новые документы 3 уровня
  • Процедура инспектирования по правилам ЕАЭС (в рамках регистрационных процедур и по запросу Минздрава) и опыт регуляторов в проведении инспекций производства лекарственных средств
  • Вопросы ведения единых реестров ЕАЭС
  • Фармакопея Евразийского экономического союза
Модераторы:
  • Денисова Елена Владимировна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской
  • Рождественский Дмитрий Анатольевич, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации
Приглашенные спикеры:
  • Представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
  • Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Представители регуляторных органов стран-членов Евразийского экономического союза
  • Представитель Евразийской экономической комиссии
  • Представитель Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ
13:50–14:50
Обед
14:50–16:20
Продолжение панельной дискуссии «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»
16:20–16:40
Обед
ПАНЕЛЬНАЯ ДИСКУССИЯ
16:40-18:10
Актуальное развитие фармацевтического рынка: время и место для системной экспертизы
Вопросы к обсуждению:
  • Необходимость развития системы отечественных фармацевтических разработок
  • Соответствие правилам GMP на этапе разработки лекарственного средства
  • Трансфер технологий. Масштабирование производства
  • Развитие отечественных производств полного цикла: задачи, возможности и перспективы
  • Система государственных стандартных образцов в России
  • Основные этапы разработки лекарственных средств: активная фармацевтическая субстанция, доклинические исследования, клинические исследования, регистрация, производство
Модератор: *Роман Иванов, ректор Инновационного научно-технического университета «Сириус», Фонд «Талант и успех»
Приглашенные спикеры:
  • Представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
  • Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Представитель ООО «Национальный Центр Стандартных Образцов»
  • Представители отраслевых сообществ и ассоциаций
  • Представители фармацевтических компаний
20:00
Вечернее мероприятие
23 сентября, день второй
Панельная дискуссия
10:00–11:30
Комплексный подход в регулировании GxP практик
  • Вопросы регулирования GLP: лаборатории и испытательные центры
  • Регуляторные новеллы в GCP
  • Правовые и организационные вопросы регулирования GDP
  • Биологически-активные добавки: актуальные вопросы регулирования
Модераторы:
  • *Драй Роман Васильевич, директор R&D центра ГК «ГЕРОФАРМ»
  • *Титова Лилия Викторовна, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций
Приглашенные спикеры:
  • Представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
  • Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Представитель Министерства здравоохранения Российской Федерации
  • Представитель Евразийской экономической комиссии
  • Представители регуляторов стран-членов ЕАЭС
  • Представители R&D-центров
  • Представители фармацевтической компаний
  • Представители отраслевых ассоциаций, в том числе ассоциации производителей БАДов
  • Представители дистрибьюторских компаний
11:30-11:50
Перерыв
11:50-13:20
Продолжение панельной дискуссии «Комплексный подход в регулировании GxP практик»
Параллельное мероприятие!
Панельная дискуссия
11:50-13:20
Инспектирование производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Регулирование и статистика. Взгляд государства и бизнеса
Параллельное мероприятие!
  • Регулирование инспектирования производителей ветеринарных препаратов по правилам ЕАЭС
  • Опыт инспектирования европейских производителей ветеринарных препаратов
Модератор: На обсуждении
Приглашенные спикеры:
  • Представитель ФГБУ «ВГНКИ»
  • Представитель Минсельхоза России
  • Представитель Россельхознадзора
  • Представитель ЕЭК
  • Представители производителей препаратов для ветеринарного применения
13:20-14:20
Обед
Панельная дискуссия
14:20-15:50
Регуляторные вопросы при экспорте российских лекарственных средств
Параллельное мероприятие!
Вопросы к обсуждению:
  • Обзор зарубежных рынков. Потенциал и перспективы для выхода российских фармацевтических производителей на экспорт
  • Задачи и пути их решения при выходе российских компаний на экспорт: вопросы соответствия международным стандартам и требованиям
  • Работа с зарубежными дистрибьюторами
  • Подготовка регистрационного досье
  • Прохождение зарубежных GMP-инспекций. Опыт ведущих российских компаний
Модераторы:
  • Галкин Дмитрий Сергеевич, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
  • Председатель правления , Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза
Участники:
  • Представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
  • Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Торговые представители Российской Федерации
  • Представители фармацевтических компаний
  • Представитель Европейского Союза
  • Представители стран-членов Евразийского экономического союза
15:50–16:10
Перерыв
16:10–17:40
Сессия Генерального партнера
24 сентября, день третий
10:00-11:00
Конкурс «Лучший технический директор (специалист)». Запуск голосования конкурса видео роликов
Мастер-класс
10:00–11:30
«Трансфер технологий. Регуляторные требования» Часть 1
Приглашенные спикеры:
  • Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Представитель Минпромторга России
11:00-11:20
Перерыв
Мастер-класс
11:20–12:35
«Трансфер технологий. Регуляторные требования» Часть 2
Приглашенные спикеры:
  • Представители зарубежных регуляторных агентств
  • Представители фармацевтических компаний
12:35-13:35
Обед. Окончание голосования по конкурсу видео роликов
Мастер-класс
13:35–15:05
«Трансфер технологий. GMP-инспектирование. Практика трансфера технологий с точки зрения инспектора»
Приглашенные спикеры:
  • Представители ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
  • Представители фармацевтических компаний
13:35–15:05
Подведение итогов голосования конкурса видеороликов, награждение