Надлежащие производственные практики — это не догма, а коллективный опыт фармацевтической отрасли. Это система, которая развивается вместе с современными научными разработками и техническими достижениями. В рамках IV Всероссийской GMP-конференции об этом говорили 24 сентября 2019 года на панельной дискуссии «Мировые тренды в области GMP — актуальные инициативы, тенденции, лучшие практики», которая состояла из двух частей.
Модерировал дискуссию руководитель направления отдела международного сотрудничества фарминспекторатов ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владимир Орлов.
В сессии приняли участие представители Европейского директората по качеству лекарственных средств, регуляторов Японии, Венгрии, Хорватии, Испании, эксперты из российских и международных фармкомпаний.
Участники сессии обсудили нововведения в нормативно-правовой базе GxP в Европе и мире, основные тезисы и положения нового руководства ICH Q12 (Управление жизненным циклом лекарственного средства), проект новой версии Приложения № 1 к GMP ЕС, Руководство EMA по выбору метода стерилизации, проводимые PIC/S в целях гармонизации процедур GMP-инспектирования мероприятия, а также ряд других нововведений в сфере GMP в 2018-2019 гг.
Сегодня все без исключения регуляторы мира уделяют особое внимание стерилизации лекарственных препаратов. В частности, разработаны специальные требования европейского законодательства относительно выбора метода стерилизации для лекарственных препаратов, их компонентов и материалов первичной упаковки. «Стерильность – критический показатель для готовых лекарственных средств и их компонентов, – рассказала Наталия Попова, директор по обеспечению качества компании Эбботт (Abbott). – В руководстве EMA выделяют 6 вариантов стерилизации. Выбор метода должен быть документально обоснован и критерии должны быть определены заранее».
Стефан Рённингер, директор по качеству и по внешним связям компании Амджен (Amgen), отметил, что согласно проекту нового Приложения № 1 GMP ЕС особая роль будет отводится разработке стратегии минимизации рисков микробиологической контаминации продукции, а также её загрязнения механическими частицами и пирогенами. Также г-н Рённингер отметил, что практические примеры реализации различных требований в проекте нового Приложения №1 показывают, каким образом следует управлять качеством стерильного лекарственного средства на протяжении всего производственного процесса, начиная от исходных компонентов и заканчивая выпуском продукции на рынок, при этом реализуя эффективное управление рисками для качества.
Иван Башич, GMP-инспектор, эксперт агентства лекарственных средств и медицинских изделий (HALMED), рассказал о важности и механизмах обеспечения целостности данных с позиции инспектора. «Требования к целостности данных распространяется не только на электронные данные и электронные системы. Важны все этапы жизненного цикла данных, от первоначального создания и до их уничтожения».
Партнером панельной дискуссии выступила компания «ГЕРОФАРМ».
Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер». Официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».
Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм», ООО «Тева» и МСД Фармасьютикалс. Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальные партнеры — фармацевтическая компания «Босналек», ООО «ИРВИН 2», АО «Нацимбио» и компания Abbott. Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин», «Оболенское» (Группа компаний Alium), компания ГЕРОФАРМ, ООО «СКОПИНФАРМ».
Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции — Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».