Всероссийская GMP-конференция | Материалы IV GMP-конференции
Материалы IV GMP-конференции
23 сентября. День первый
24 сентября. День второй
15:30–17:30
GMP-инспектирование. Часть 1
Шанталь Кезолт – Панельная дискуссия о процессе GMP инспектирования: министерство здравоохранения Канады Н. Новиков – Валидация процессов – актуальные нормативные требования, их реализация и оценка в ходе инспекций И. Никитина – Требования GMP К производству субстанций. Стерильность GMP requirements for api manufacture. Sterility Э. Монтесоро – Европейское и итальянское законодательство Этапы проверки: планирование, подготовка, организация, итоговый отчет, Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) О. Маклакова – GMP-инспектирование. Часть 1. Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка планов САРА и их реализация В. Казюлькин – Риск-ориентированный подход к классификации выявляемых несоответствий требованиям GMP. Регуляторные тенденции и примеры из практики Ю. Гришина – Повторное инспектирование производственных площадок: подготовка сара и их реализация Арчирая Прайсуван – Стратегии разработки эффективных CAPA-планов
16:00–18:00
Принципы организации системы фармаконадзора производителем лекарственных препаратов. Итоги двухлетней работы фармацевтических предприятий в системе GVP
Тема Секции: «Принципы организации системы фармаконадзора производителем лекарственных препаратов. Итоги двухлетней работы фармацевтических предприятий в системе GVP»
25 сентября. День третий
09:00–10:30
Актуальные тенденции в сфере регулирования производства лекарственных средств
П. Кабытов – Меры административного принуждения при несоответствии GMP А. Калмыкова – Регуляторная гильотина» в сфере производства лекарственных средств: общие подходы и особенности осуществления Е. Попова – Приостановление применения лекарственных препаратов на основе данных о несоответствии GMP – актуальные вопросы правоприменения А. Препьялов – Правовые последствия неподтверждения соответствия правилам GMP для субъектов обращения лекарственных средств Н. Путило – Правовые вопросы организации фармацевтического инспектората в России и ЕАЭС: проблемы и возможные решения Н. Пятигорская – Уполномоченные лица – переход на новые требования и правила аттестации П. Сухолинский – Как защитить права при регистрации дженериков? Проблемные вопросы в контексте законодательства ЕАЭС