III Всероссийская GMP-конференция | Материалы
Материалы
27 августа, день первый
РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ
16:30–18:30
Круглый стол СПК в области фармации «Система подготовки кадров для промышленной фармации»
Неволина Е.В. – Система подготовки кадров для промышленной фармации Пятигорская Н.В. – Нужны ли профессиональные стандарты фармпромышленности?
28 августа, день второй
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ
9:30–12:00
Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания
Косенко В.В. – Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания Ульрих Бехт – Обеспечение стандартов GMP в международной компании Арутюнова А.С. – Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании? Мохан Ганапати – Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов Роберто Коноккья – Роль EMA в GMP-производстве и соответствии качества Попова Е.Ю. – Подготовка к GMP-инспекциям по правилам ЕАЭС. Индустриальный взгляд Попова Е.Ю. – Конвергенция регуляторных норм – современные тенденции, вызовы и возможности Штефан Роннингер – Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов Эндрю Чанг – Инспекции регулирующих органов: Подготовка, конфликты и взаимное признание
29 августа, день третий
ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК
9:00–11:30
Мастер-класс по GMP-инспектированию
Наджиб Сехат – Аудит менеджмент в GMP среде Люба Скибо – Российские GMP инспекции иностранных производителей с точки зрения независимого участника Маклакова О.В. – В ожидании ЕАЭС GMP инспекции. Gap-анализ с точки зрения российского производителя Агнеш Сабо – GMP инспектор NIPN Рыбаков Е.В. – Действия производителя лекарственных средств в случае изменения названия производственной площадки Рыбаков Е.В. – Классификация выявленных несоответствий Рыбаков Е.В. – Нормативно-правовая база инспектированиеяиностранных производителей Рыбаков Е.В. – Требования к организация работы чистых помещений и аттестации чистых помещений Гуляев А.В. – Повторное GMP-инспектирование. Работа с САРА Гришина Ю.И. – Производство лекарственных средств для клинических испытаний Гришина Ю.И. – Требования к компетенции инспекторов Правила поведения инспекторов Слайды с вопросами для обсуждения