Материалы конференции

ИТОГИ 2018

Итоговая презентация III GMP-конференции

27 августа, день первый

РЕГУЛЯТОРНЫЙ ДЕНЬ

11:15–12:45

Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд

Шипков В.Г. – Китайский разворот Косенко В.В. – Драйверы роста фармацевтического рынка. Глобальный взгляд Волконицкая К.Г. – Инструменты развития фармацевтических производств в городе Москве

14:00–16:00

Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляд государства и бизнеса

Наркевич И.А. – Образование для инновационной экономики: пути развития Гафуров И.Р. – Проблемы, задачи и подходы в области разработки лекарственных средств Ягудина Р.И. – Market Access в разрезе бизнеса и государства. Точки пересечения и противоречия Кукава В.В. – Предложения Ассоциации Инфарма к Стратегии «Фарма 2030» Маттиас Вернике – Опыт компании Merck по локализации производства в России Торгов А.В. – Экспортный потенциал российской фармацевтической промышленности Гортинская В.Г. – GMP: Стратегические аспекты

16:30–18:30

Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия

Косенко В.В. – Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия Пол Стотт – Трансформация регуляторной парадигмы в целях улучшения качества лекарственных средств: от нормативной документации к качеству с помощью применения подхода «Качество через разработку» С. Аусборн, Ф.Хоффманн – Программы ускоренной разработки (ADP) инновационной терапии: возможности для пациентов и технические вызовы Пар Телнер – Тенденции в развитии регуляторных систем на примере стран ICH Попова Е.Ю. – Конвергенция регуляторных норм – современные тенденции, вызовы и возможности

16:30–18:30

Круглый стол СПК в области фармации «Система подготовки кадров для промышленной фармации»

Неволина Е.В. – Система подготовки кадров для промышленной фармации Пятигорская Н.В. – Нужны ли профессиональные стандарты фармпромышленности?

28 августа, день второй

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ДЕНЬ

9:30–12:00

Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания

Косенко В.В. – Вопросы рационального использования ресурсов и межстрановое взаимодействие в области GMP. Институт взаимного признания Ульрих Бехт – Обеспечение стандартов GMP в международной компании Арутюнова А.С. – Политика в области качества – формальность или стратегическая цель компании? Мохан Ганапати – Влияние глобальных регуляторных подходов на регуляторный комплаенс и на разработку лекарственных препаратов Роберто Коноккья – Роль EMA в GMP-производстве и соответствии качества Попова Е.Ю. – Подготовка к GMP-инспекциям по правилам ЕАЭС. Индустриальный взгляд Попова Е.Ю. – Конвергенция регуляторных норм – современные тенденции, вызовы и возможности Штефан Роннингер – Регуляторная конвергенция в области GMP и процедур инспектирования: преимущества для регуляторных органов, отрасли и пациентов Эндрю Чанг – Инспекции регулирующих органов: Подготовка, конфликты и взаимное признание

10:00–12:00

Республика Татарстан – инвестиционно-привлекательный регион для фарминдустрии

Минуллина Т.И. – Республика Татарстан – территория возможностей Яркаева Ф.Ф. – Эффективное здравоохранение – гарант социально-экономического развития региона Ханнанов Т.Ш. – Презентация о компании «Татхимфармпрепараты» Мустафина Р.И. – Разработка инновационных лекарственных препаратов и уникальных лекарственных форм в Казанском ГМУ Ибрагимов О.Е. – Опыт Технопарка «Идея» в создании фармацевтического производства с привлечением иностранного партнера Гайфуллин А.А. – Первый проект для стимулирования развития фармацевтической промышленности и создания рынка медицинских услуг (страны ШОС и БРИКС)

12:20–14:00

Новые акценты в системе регулирования стран ЕАЭС в разрезе надлежащей производственной практики

Пятигорская Н.В. – Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – условия и требования Евразийского экономического союза Корешков В.Н. – Инспектирование на соответствие GMP в евразийском экономическом союзе: нормативные основы Мамбеталиева Ч.М. – Нормативные правовые основы регулирующие создание фармацевтического инспектората в Кыргызской Республике Рождественский Д.А. – Виды и подходы к GMP-инспектированию в евразийском экономическом союзе Степкина Е.Л. – Республика Казахстан: опыт проведения GDP-инспекций

15:00–16:30

Мировой опыт внедрения маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения

Николко Т.В. – Survey of pharmaceutical manufacturers on their preparedness for the labeling system Альваро Израэль Перес Вега – Маркировка лекарственных средств Доменико Ди Джорджио – Взгляд регулятора на статус внедрения массовой сериализации и меры противодействия контрафактной продукции Баглей Д. – Ключевые отличия Track & Trace в России Е. Белов – К вопросу о внедрении системы МДЛП у производителей Ахантьев А. – Опыт производителя лекарственных препаратовпо внедрению системы маркировки и мониторинга их движения Josef TRAPL – Safe Drug DeliverySmart. «Design – Implementation – Operation»

17:00–18:30

Обзор трендов в области GEP. Дискуссия МАФИ ЕАЭС

Ахим Лукел – Трансфер технологий – от разработки до производства Зив ДиНур – Современное производство активных фармацевтических субстанций (АФС) Полстянов Д.А. – 4-ая промышленная революция (PHARMA 4.0) Зденек Павелек – Оценка переноса технологий и аналитических методик Мовсесов С.Р. – Вопросы технического регулирования и стандартизации в проектировании Абрамович Р.А. – Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга Евразийского экономического союза (ISPE EAEU) Луи Туркотт – Умная цепочка поставок Йозеф Кригль – Разработка концепции Фарма4.0. Топников А.И. – Вопросы технического регулирования и стандартизацииипри проектировании фармацевтических производств Фальковский И.В. – Обзор трендов формирования концепции Фарма 4.0

29 августа, день третий

ДЕНЬ ЛУЧШИХ ПРАКТИК

9:00–11:30

Мастер-класс по GMP-инспектированию

Наджиб Сехат – Аудит менеджмент в GMP среде Люба Скибо – Российские GMP инспекции иностранных производителей с точки зрения независимого участника Маклакова О.В. – В ожидании ЕАЭС GMP инспекции. Gap-анализ с точки зрения российского производителя Агнеш Сабо – GMP инспектор NIPN Рыбаков Е.В. – Действия производителя лекарственных средств в случае изменения названия производственной площадки Рыбаков Е.В. – Классификация выявленных несоответствий Рыбаков Е.В. – Нормативно-правовая база инспектированиеяиностранных производителей Рыбаков Е.В. – Требования к организация работы чистых помещений и аттестации чистых помещений Гуляев А.В. – Повторное GMP-инспектирование. Работа с САРА Гришина Ю.И. – Производство лекарственных средств для клинических испытаний Гришина Ю.И. – Требования к компетенции инспекторов Правила поведения инспекторов Слайды с вопросами для обсуждения

12:00–14:00

Мастер-класс по вопросам регулирования производства отдельных групп препаратов (радиофармпрепаратов, препаратов крови)

Франц Шенфельд – Лицензирование объектов ядерной медицины Международный опыт Зелинская Е.В. – Система метрологии фармпроизводства Поверка-калибровка СИ Зелинская Е.В. – Производство АФС для РФП Мартынов А.Д. – Биомедицинские клеточные продукты – новый тренд фармацевтической отрасли Богданова В.В. – Законодательные аспекты заготовки сырьевой плазмы для производства препаратов крови

15:00–17:00

Мастер-класс по целостности данных

Антон Вилли – Целостность данных «Новартис» Джильда Динцерти – Управление целостностью данных: вехи на мировой арене Джильда Динцерти – Целостность данных и руководство по валидации компьютеризированных систем Роберто Бертини – Практический подход к оценке целостности данных и план CAPA