Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-4360 Москва, Лавров переулок, дом 6

Центр надлежащих инженерных практик

Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта

Первый государственный Центр надлежащих инженерных практик Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.

Ключевой задачей Центра является экспертная поддержка предприятия и поиск оптимальных механизмов соблюдения требований нормативной документации с учётом интересов и производителей, и потребителей.

В составе Центра надлежащих инженерных практик работают квалифицированные эксперты, обладающие необходимыми знаниями и компетенциями для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.

Представление интересов Заказчика в процессе:
проектирования
предприятия
  • Квалификация технического задания
  • Квалификация концептуального проекта
  • Квалификация проектной документации
  • Квалификация рабочей документации
строительства и реконструкции предприятия
  • Сопровождение проектов реконструкции и строительства фармацевтических предприятий и локальных производственных участков, выполнение функций экспертной поддержки Заказчика
  • Аудит проведения CMP
  • Экспертный надзор в области соблюдения GMP
  • Квалификация монтажа IQ
  • Авторский надзор
ввода в эксплуатацию предприятия
  • Квалификация чистых помещений
  • Квалификация систем воздухоподготовки
  • Квалификация системы водоподготовки
  • Квалификация систем подготовки и распределения технологических газов
  • Квалификация технологического оборудования
эксплуатации
  • Составление валидационного Мастер-плана
  • Валидация аналитических методик
  • Валидация технологического процесса
  • Квалификация компьютеризированных систем
  • Валидация процесса очистки

Все эксперты имеют практический опыт работы на ведущих отечественных и иностранных фармацевтических предприятиях в должностях высшего инженерного или руководящего состава, тем самым обладая практическими навыками решения ежедневных проблем, возникающих перед производителем лекарственных препаратов.

В состав Центра надлежащих инженерных практик входит Лаборатория квалификации чистых помещений.

Оснащение лаборатории всем необходимым оборудованием и имеющийся опыт сотрудников центра позволяют производить квалификацию:

  • класса чистоты помещений;
  • целостности установленных фильтров;
  • резервов мощности в системе подготовки воздуха;
  • герметичности ограждающих конструкций;
  • соответствие доли рециркуляционного и наружного воздуха проекту;
  • режимов разделения чистых зон;
  • времени восстановления по уровню загрязнений;
  • стабильности поддержания температуры и относительной влажности;
  • уровней освещенностей и шума;
  • скорости потоков воздуха и кратности воздухообмена;
  • комплектности исполнительной документации.

Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 аттестация чистых помещений проводится:

  • на этапе эскизного и рабочего проекта,
  • на этапе построенного помещения,
  • во время поставки оборудования,
  • на этапе оснащенного помещения и в процессе эксплуатации.

По результатам испытаний специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» оформляется и передается заказчику квалификационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения, рекомендации и сроки следующей квалификации) в соответствии с требованиями Российского законодательства, которые могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Контакты для получения дополнительной информации:

Руководитель центра

Игорь Всеволодович Фальковский
falkovskiy@gilsinp.ru

+7 (495) 676-43-60 (доб.237 или 401)