Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-4360 109044, Москва, Лавров пер., дом 6

Центр развития научно-исследовательской и медицинской деятельности

Основное направление деятельности Центра разработки лекарственных средств (Центр) — проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке новых лекарственных средств, выполнение прикладных научных исследований в области фармакологии.

В лаборатории по разработке инновационных лекарственных средств, входящей в состав Центра, осуществляется разработка как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, в различных лекарственных формах:

  • пероральные (таблетки, в том числе покрытые оболочкой, капсулы, растворы, сиропы, гели);
  • инъекционные (ампулы, картриджи, флаконы);
  • мягкие лекарственные формы для наружного применения;
  • растворы для наружного применения.

Лаборатория осуществляет разработку НТД на препараты и трансфер технологии на производственную площадку.
В состав Центра также входит лаборатория аналитических методов исследования, осуществляющая аналитическое обеспечение разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов на основе применения современных инструментальных методов анализа, разработку новых или модификацию существующих методик химического анализа, валидацию, подготовку нормативной документации.
Основными объектами исследования являются активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и лекарственные формы.
Лаборатория оснащена современным высокоточным измерительным оборудованием, отвечающим стандартам, гарантирующим высокое качество исследований.

Направления аналитических исследований:

  • контроль качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с нормативной документацией;
  • разработка методик контроля качества субстанций и лекарственных препаратов;
  • валидация аналитических методик фармацевтических субстанций и лекарственных средств, подготовка протоколов и отчетов валидации;
  • изучение стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
  • входной контроль качества сырья, вспомогательных веществ и реактивов;
  • контроль качества промежуточных продуктов и полупродуктов, образующихся в процессе производства лекарственных средств;
  • установление условий и сроков хранения субстанций и лекарственных препаратов.

Целью работы Центра также является обеспечение высокого уровня качества проектов по созданию новых лекарственных средств, включающее высококвалифицированную оценку и сопровождение проектов на этапах идеи, разработки, доклинических и клинических исследований. В рамках данного направления деятельности Центр выполняет следующие виды услуг:

1. Организация и сопровождение исследований для разработчиков и производителей лекарственных средств:

  • выбор оптимальной исследовательской базы для проведения исследований эффективности и/или безопасности в соответствии с профилем лекарственного средства;
  • выбор оптимальной исследовательской базы по соотношению цена/качество;
  • выездная оценка исследовательской базы на предмет соответствия специфике и особенностям доклинических исследований, планируемых к проведению;
  • разработка дизайна доклинических исследований, составление планов совместно с исследовательским центром в соответствии с требованиями и рекомендациями международных и отечественных руководств и регламентирующих стандартов;
  • подготовка/оценка сопроводительных материалов и СОП для работы по исследованиям в соответствии с регламентирующими стандартами;
  • инициация и мониторинг доклинических исследований;
  • оценка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств;
  • оценка сопроводительных материалов к отчетам по исследованиям;
  • подготовка литературных обзоров в формате CTD (ОТД);
  • оценка литературных обзоров с внесением необходимых правок;
  • консультации по доклиническим исследованиям и сопровождение проектов до момента утверждения отчетов в регуляторных органах;
  • предварительный прогноз результатов доклинических исследований для использования в клинике.

2. Консультативная поддержка в подготовке профильных статей для последующей публикации.

3. Оценка научного потенциала и правильности оформления документации, входящей в состав регистрационного досье на лекарственные препараты (Отчеты о доклинических и клинических исследованиях, Литературные обзоры, ФСП, Брошюры исследователя и др.) при совершении сделки по купле-продаже лекарственных препаратов.