Министерство промышленности и торговли российской федерации
ГИЛС и НП
+7 (495) 676-4360 Москва, Лавров переулок, дом 6

Инспекторат

Организация и проведение инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP

Общие сведения

Во исполнение Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений соответствия производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и на основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» №4184 от 21.12.2015, Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»» проводит инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Услуга по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский пр., д. 7.

График работы:

  • понедельник, вторник, среда, четверг — с 9.00 до 18.00;
  • пятница — с 9.00 до 16.45;
  • суббота — воскресенье — выходные дни.

Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) (далее — Портал), на официальном сайте Минпромторга России (www.minpromtorg.gov.ru; www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт), в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.

Справочные телефоны: (495) 632-87-00; (495) 632-89-37; (495) 539-21-29; (495) 647-87-37; (495) 632-85-89.

Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Минпромторга России: +7 (495) 539-21-87 (внутренний телефон 27-55).

Обращаем внимание иностранных производителей – все документы подаются на русском языке, в том числе основное досье производственной площадки!

График работы федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»:

  • понедельник, вторник, среда, четверг — с 9.00 до 18.00;
  • пятница — с 9.00 до 16.45;
  • суббота — воскресенье — выходные дни.

Справочный телефон: +7 (495) 676-43-60

Для получения дополнительной информации – адреса электронной почты:

Chadovann@gilsinp.ru, Sottaeva@gilsinp.ru

На сайте размещены:

  • нормативные правовые акты, ведомственные приказы
  • блок-схема предоставления услуги по выдаче Заключения GMP (иностранный производитель)
  • заполняемые формы:
  • форма Заявление о выдаче заключения
  • форма «Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям»
  • форма «Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование»
  • форма «Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования»
  • платежное поручение (Мипромторг)
  • реквизиты ФБУ «ГИЛС и НП»
График инспектирования
График инспектирования
u0413u0440u0430u0444u0438u043a_29_u0441u0430u0439u0442-1.pdf
468.1 KiB
10525 Downloads
Детали